МОЗ пропонує для обговорення проект щодо удосконалення та спрощення процедури сертифікації якості ліків для міжнародної торгівлі

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) 23.09.2019 р. оприлюднило проект наказу «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються». Зазначається, що метою розробки проекту є удосконалення та спрощення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі, а також підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Уточнюється, що у сфері охорони здоров’я досі не усунуто окремі штучні бар’єри для здійснення сертифікації якості тих ліків, які є предметом міжнародної торгівлі, та фармацевтичних інгредієнтів, які експортуються. Крім того, наявні регулятивні норми в даній сфері допускають розширене тлумачення і штучно подовжують строки одержання відповідних документів. Чинний Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, містить застарілі норми та посилання на нормативні документи, що втратили чинність.

Таким чином, даний проект пропонує конкретизувати строки одержання:

• сертифіката лікарського засобу;
• заяви про ліцензійний статус;
• сертифіката серії лікарського засобу;
• підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Відповідно, у випадку прийняття проекту вилучиться застаріла термінологія, а окремі норми будуть приведені у відповідність з чинними нормами законодавства. Також уточнюються підстави для відмови у видачі сертифіката та конкретизуються підстави для зняття з розгляду поданих заяв. Важливим нововведенням може стати можливість видачі дубліката сертифіката.

МОЗ пропонує до 23.09.2019 р. надсилати власні зауваження та пропозиції щодо проекту наказу за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: moz@moz.gov.ua, Г.С. Радкевич, контактний телефон: (044) 200-06-68 або на e-mail: propositions.pharma.moz@gmail.com.

29.08.2019