Минздрав Украины предлагает для обсуждения проект по совершенствованию и упрощению процедуры сертификации качества лекарств для международной торговли
Министерство здравоохранения Украины (МОЗ) 23.09.2019 г. обнародовало проект приказа «Об утверждении Порядка сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для экспортируемых активных фармацевтических ингредиентов». Отмечается, что целью разработки проекта является усовершенствование и упрощение процедуры сертификации качества лекарственных средств для международной торговли, а также подтверждения для экспортируемых активных фармацевтических ингредиентов.
Уточняется, что в сфере здравоохранения до сих пор не устранены отдельные искусственные барьеры для осуществления сертификации качества тех лекарств, которые являются предметом международной торговли, а также экспортируемых фармацевтических ингредиентов. Кроме того, имеющиеся регуляторные нормы в данной сфере допускают расширенное толкование и искусственно продлевают сроки получения соответствующих документов. Действующий Порядок сертификации качества лекарственных средств для международной торговли и подтверждения для экспортируемых активных фармацевтических ингредиентов содержит устаревшие нормы и ссылки на нормативные документы, утратившие силу.
Таким образом, данный проект предлагает конкретизировать сроки получения:
- сертификата лекарственного средства
- заявления о лицензионный статус;
- сертификата серии лекарственного средства
- подтверждение для активных фармацевтических ингредиентов, экспортируются.
Соответственно, в случае принятия проекта будет извлеена устарела терминология, а отдельные нормы будут приведены в соответствие с действующими нормами законодательства. Также уточняются основания для отказа в выдаче сертификата и конкретизируются основания для снятия с рассмотрения поданных заявлений. Важным нововведением может стать возможность выдачи дубликата сертификата.
Минздрав предлагает к 23.09.2019 г.. присылать собственные замечания и предложения по проекту приказа по адресу: г.. Киев, 01601, ул. Грушевского, 7, e-mail: moz@moz.gov.ua, С. Радкевич, контактный телефон: (044) 200-06-68 или на e-mail: propositions.pharma.moz@gmail.com.
По материалам www.apteka.ua
29.08.2019
