Зарегистрирована первая в мире вакцина от COVID-19
Минздрав РФ 11 августа 2020 г. выдал регистрационное удостоверение (РУ) с номером ЛП-006395 на вакцину для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанную НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи.
«По результатам вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител к COVID-19, при этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации. По результатам экспертизы, данных клинических исследований эксперты министерства здравоохранения выдали заключение, и сегодня принято решение о государственной регистрации вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции, разработанной центром имени Гамалеи», – отметил Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.
Гам-КОВИД-Вак – векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека. Вакцина прошла все необходимые испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы). С 16 июня, согласно информации на ГРЛС, стартовали I–II этапы клинических исследований на людях (две группы добровольцев по 38 человек в каждой). Только на последнем, III, этапе производитель оценивает именно эффективность препарата. Все более ранее стадии необходимы для определения его безопасности и переносимости. Обычно для регистрации препарата необходимо прохождение трех этапов клинических исследований.
Днем ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) попросила Минздрав не торопиться с государственной регистрацией вакцины Гам-КОВИД-Вак до момента, когда она успешно пройдет все стадии клинической разработки.
По словам Мурашко, специалисты министерства посчитали возможным выдать заключение на основании имеющихся данных.
Глава ведомства также добавил, что Россия готова к международному сотрудничеству в вопросе разработки и внедрения вакцины.
В настоящее время единственной площадкой для производства вакцины в России, помимо самого НИЦЭМ им Н. Ф. Гамалеи, в РУ указан фармацевтический завод «Биннофарм», входящий в Группу АФК «Система». Ожидается включение в РУ еще двух компаний – «Р-Фарм» и «Генериум».
Российский фонд прямых инвестиций и НИЦЭМ им Н. Ф. Гамалеи запустили информационный сайт https://sputnikvaccine.com о российской вакцине против коронавируса на 7 языках.
По данным ВОЗ в настоящее время во всем мире разрабатывается более 100 вакцин-кандидатов против COVID-19, из них по крайней мере 4 находятся на III стадии клинических испытаний.
http://obolensk.ru/media-center,
12.08.2020
