Законодательные науки до 2025 г. — ЕМА открыло 6-месячное общественное обсуждение

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕMA) опубликовало проект «Regulatory Science to 2025» для 6-месячного общественного обсуждения. Это предлагаемый план по расширению взаимодействия агентства с наукой в области регулирования на следующие 5–10 лет, охватывающий как лекарственные средства, так и ветеринарные препараты.

Заинтересованным сторонам предлагается отправить свои комментарии с помощью онлайн-формы до 30 июня 2019 г.

«Стратегия направлена на создание более адаптивной системы регулирования, которая будет стимулировать инновации в области медицины человека и ветеринарии, — сказал Гвидо Раси (Guido Rasi), исполнительный директор EMA. — Она включает, в частности, проблемы в разработке лекарственных средств, которые мы вместе с экспертами определили в ходе тщательного процесса картирования и отбора. Теперь мы хотим услышать от наших заинтересованных сторон, считают ли они эту стратегию достаточно амбициозной».

Под законодательными науками подразумевается круг научных дисциплин, которые применяются для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и служат основой для принятия регуляторных решений на протяжении всего жизненного цикла лекарства. Этот круг охватывает фундаментальные и прикладные биомедицинские и социальные науки и способствует разработке нормативных стандартов и инструментов.

Стратегия поможет сформировать видение следующей Стратегии сотрудничества ЕС по лекарственным средствам на 2020–2025 гг. (EU Medicines Agencies Network Strategy 2020–2025). Она должна представлять собой информированное руководство по разработке современных лекарственных средств, содействовать оптимизации регуляторной науки, а также критически оценить преимущества и риски инновационных методов лечения и диагностики на основе новых технологий.

Пять ключевых целей стратегии включают:

• стимулирование интеграции науки и техники в развитие медицины;
• стимулирование совместного сбора фактических данных — повышение научного качества оценок;
• расширение ориентированного на пациента доступа к лекарствам в партнерстве с системами здравоохранения (только для лекарственных средств, применяемых у человека);
• устранение возникающих угроз для здоровья;
• обеспечение и использование исследований и инноваций в области законодательных наук.

По материалам www.ema.europa.eu, www.apteka.ua

02.01.2019