Впервые за 25 лет FDA модернизирует надзор за диетическими добавками
Скотт Готлиб (Scott Gottlieb), комиссар Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA), выступил 11 февраля с заявлением об инициировании новых комплексных шагов по усилению регулирования рынка пищевых добавок.
Использование пищевых добавок, таких как витамины, минералы или травы, стало обычной частью американского образа жизни, отметил руководитель FDA. Трое из четырех американцев употребляют их регулярно; среди лиц пожилого возраста — четыре из пяти. Даже каждому третьему ребенку родители дают добавки, а многие подростки вообще самостоятельно принимают решение об их употреблении. Вот почему сегодня, впервые за последние 25 лет, объявлен план модернизации управления и надзора за пищевыми добавками, пояснил С. Готлиб.
«Я лично получил пользу от употребления диетических добавок и как врач признаю пользу некоторых из них как часть плана комплексного ухода. Ясно, что они играют важную роль в нашей жизни, в стремлении оставаться здоровыми», — поделился доктор личным опытом.
За 25 лет, прошедших с тех пор, как Конгресс принял Закон о здоровом и информированном (употреблении) пищевых добавок (Dietary Supplement Health and Education Act — DSHEA), изменивший полномочия FDA по регулированию пищевых добавок, их рынок значительно расширился. Когда-то отрасль с объемом в 4 млрд дол. США располагала только 4000 продуктов, но теперь она «доросла» до 40 млрд дол. с более чем 50 000 или даже более 80 000 разных продуктов. DSHEA предъявляет ряд требований к производству и маркировке пищевых добавок. Мы знаем, что большинство игроков в этой отрасли действуют ответственно. Но у недобросовестных предпринимателей есть возможность использовать ореол, созданный качественной работой законных производителей, и распространять опасные продукты, которые подвергают потребителей риску.
FDA, заявил С. Готтлиб, объявляет о новых регуляторных мерах, включающих немедленное информирование общественности в случае обеспокоенности по поводу диетических добавок, а также обеспечение гибкости нормативно-правовой базы, позволяющей как адекватно оценивать безопасность продукта, так и продвигать инновации.
Главным приоритетом в сфере пищевых добавок, по мнению руководителя FDA, является обеспечение безопасности; вторым — качество продукта: хочется, чтобы пищевые добавки содержали ингредиенты, указанные на этикетке, и ничего больше, и чтобы эти продукты постоянно производились в соответствии со стандартами качества. Третий приоритет — информирование. FDA создаст среду, в которой потребители, медицинские и фармацевтические работники смогут принимать обоснованные решения, прежде чем рекомендовать, покупать или употреблять диетические добавки.
Так, разрабатывают новый инструмент быстрого реагирования, чтобы предупреждать общественность о необходимости избегать приобретения или использования тех или иных продуктов, и уведомлять ответственных операторов отрасли о запрете производить или продавать их. Во-вторых, внедряется подача уведомлений о новых пищевых ингредиентах (new dietary ingredient — NDI). Эффективный процесс экспертизы представляет для FDA единственную возможность оценить безопасность нового ингредиента до того, как он станет доступным для потребителей.
В-третьих, как и в случае с другими товарами, которые регулирует агентство, очень важно, чтобы FDA продолжало тесно сотрудничать с партнерами по отрасли. Так, С. Готтлиб объявил о создании Консорциума по ботанической безопасности, который объединит ведущих экспертов отрасли, научных кругов и правительства для продвижения передовых методов оценки безопасности растительных ингредиентов и их смесей в пищевых добавках. В-четвертых, FDA продолжит принимать меры по защите общественного здоровья — как и предпринятые 11 февраля в отношении нелегальных препаратов от болезни Альцгеймера (в день выступления комиссара отправлены 12 предупреждающих обращений и 5 онлайновых консультативных писем компаниям, продукты которых незаконно продаются как неутвержденные новые лекарственные средства).
В ближайшие месяцы будет представлена дополнительная информация о мерах, предпринимаемых FDA для реализации указанных приоритетов, отметил комиссар.
По материалам www.fda.gov, www.apteka.ua
14.02.2019
