В Держлікслужбі відбулась зустріч з представниками Європейської Бізнес Асоціації
Нещодавно за ініціативи Європейської Бізнес Асоціації в Держлікслужбі проведена зустріч з представниками Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації та обговорено актуальні питання практичного впровадження змін до Порядку, які затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09.06.2020 № 1346. Зокрема було обговорено процедуру проведення дистанційної оцінки виробництва на відповідність вимогам належної виробничої практики, надання до заяв видачу висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам копій реєстраційних посвідчень, виданих компетентним органом країни ЄС, уповноважений орган якої видав офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, або виданих компетентними органами інших країн – членів ЄС, Великої Британії або країн, які мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною.
Також за ініціативи представників Європейської Бізнес Асоціації обговорювалися питання розробки механізму залучення в рамках Порядку до експертиз, інспектування, виконання окремих видів робіт підприємств, установ, організацій, окремих вчених та фахівців, запровадження чітких вимог до процедури платних послуг, збереження конфіденційної інформації під час залучення інспекторів GMP ДП «Український фармацевтичний інститут якості» та ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» до проведення експертиз та інспектування.
Держлікслужбою наголошено на гарантії виконання зобов’язань відповідно до розділу VII Порядку співробітниками Держлікслужби та інспекторами GMP ДП «Український фармацевтичний інститут якості» та ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» щодо дотримання конфіденційності щодо інформації про Заявника, та/або виробника, та/або їх представника, у тому числі отриманої від нього під час інспектування; відсутності конфлікту інтересів при проведенні робіт із підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, у тому числі під час інспектування; нерозголошення конфіденційної інформації та інформації, що є комерційною таємницею Заявника та/або виробника, що стає доступною інспектору у процесі підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP.
Враховуючи побажання представників Європейської Бізнес Асоціації ДП «Український фармацевтичний інститут якості» із залученням Держлікслужби буде проведена науково-практична конференція (вебінар) з метою надання роз’яснень основних положень Порядку проведення підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики», який затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09.06.2020 № 1346.
За матеріалами https://www.dls.gov.ua/
20.08.2020
