Swissmedic присоединилась к общеевропейской базе по GMP и GDP
Европейское медицинское агентство (European Medicines Agency — EMA) объявило о начале сотрудничества со Швейцарским агентством по лекарственным средствам (Swiss Agency for Therapeutic Products — Swissmedic) относительно размещения информации о соблюдении правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), а также о производственных разрешениях, связанных со швейцарскими производителями, в базе данных EudraGMDP Европейского Союза. Это относится ко всем новым или продленным разрешениям на производство и соответствующим GMP-сертификатам, выданным с использованием новых форм. Это позволит отойти от существующей практики выдачи бумажных документов, то есть сертификатов GMP для определенных регуляторных процедур, и, следовательно, должно привести к более легкому обмену информацией и повышению эффективности для всех заинтересованных сторон.
EudraGMDP является базой данных ЕС по производству, импорту, оптово-дистрибьюторской авторизации, сертификатам GMP и надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice — GDP). Публичная версия базы данных действует с 2011 г. и предоставляет общественности доступ к информации, не являющейся коммерческой тайной и не содержащей личных данных.
С ее помощью статус соответствия производственных мощностей нормам GMP может быть легко проверен в режиме онлайн всеми заинтересованными сторонами, включая импортеров, производителей и регулирующие органы.
Эта мера является частью соглашения о взаимном признании (mutual recognition agreement — MRA) между ЕС и Швейцарией, действующего с июня 2002 г., последняя поправка к которому ввела положения о вводе данных в EudraGMDP швейцарскими властями. Swissmedic будет вводить информацию о соответствии GMP швейцарских производителей, в том числе экспортеров в ЕС. Как следствие, нормативное требование о предоставлении оригинальных бумажных сертификатов GMP, выданных властями ЕС или Швейцарии, будет заменено либо предоставлением ссылки на запись в EudraGMDP, либо посредством загружаемого файла или распечатки из базы данных.
Вообще EMA предлагает доступ к EudraGMDP для чтения и записи для регуляторных органов всех стран, с которыми ЕС имеет соглашения о взаимном признании. С 2013 г. японские власти также вводят данные в EudraGMDP, что позволяет отказаться от необходимости бумажных сертификатов GMP для определенных процедур.
По материалам www.ema.europa.eu; www.pharmtech.com, www.apteka.ua
25.02.2019
