Регуляторы России и Великобритании подписали меморандум о сотрудничестве в области инспектирования лекарственных средств
В ходе рабочего визита в Лондон между ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Агентством по регулированию лекарственных средств и продуктов здравоохранения Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) был подписан меморандум о сотрудничестве в области оценки производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.
29 января 2019 г. делегация ФБУ «ГИЛС и НП», при поддержке Торгового представительства России в Великобритании, встретилась с представителями Агентства по регулированию лекарственных средств и продуктов здравоохранения Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии. Основной темой встречи стало обсуждение вопросов сотрудничества между регуляторами двух стран.
За 11 месяцев 2018 г. объем лекарственных препаратов из Великобритании составил 67,48 млрд. рублей в стоимостном выражении и 131,13 млн. упаковок в натуральном выражении. На настоящий момент лекарственные препараты из Соединенного Королевства занимают пятую строчку по объему продаж в стоимостном выражении, следуя после России, Германии, США и Франции – доля британских лекарственных препаратов в общем объеме продаж за 11 месяцев 2018 года составила 6% в стоимостном и 3% в натуральном выражении. Динамика продаж английских препаратов на российском рынке за 11 месяцев 2018 года по сравнению с аналогичным периодом 2017 года выросла на 8,31% в стоимостном выражении и на 0,8% в натуральном выражении.
Основной целью подписания меморандума стало создание механизма сотрудничества, при котором страны, в соответствие с их законодательством, стремятся к обмену опытом и компетенциями между инспекторатами, проводят совместные образовательные инициативы, обучающие инспекции, принимают участие в экспертных мероприятиях сторон.
- Мы надеемся, что данное соглашение поможет нам, имея под собой и юридический базис, на регулярной основе осуществлять взаимодействие инспекторатов двух стран – как в части обмена информацией, по запросу, так и в части выработки взаимных подходов при проведении инспекций, единых требований при классификации тех несоответствий, которые выявляют наши инспекторы, что в свою очередь создает условия для возникновения профессионального доверия и признания. На глобальном уровне наше сотрудничество будет способствовать снижению регуляторных барьеров для бизнеса, наращиванию взаимовыгодных торговых отношений стран, – подчеркнул в своем выступлении директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Владислав Шестаков.
В рамках рабочей встречи коллеги обменялись информацией о структуре инспектората и регуляторной системе каждой страны. Стороны обсудили вопросы проведения совместных семинаров и обучающих инспекций. Отдельный блок встречи был посвящен обсуждению технических вопросов GMP-инспектирования: российская сторона рассказала о структуре и специализации российского GMP-инспектората, порядке организации инспекций, наиболее частых нарушениях, британские коллеги поделились своим подходом и политикой в отношении проведения GMP/GDP-инспекций, порядком отбора площадок, процедурой сертификации и лицензирования производителей лекарственных средств.
Также российская делегация провела рабочую встречу с Торговым представительством России в Великобритании. Были обсуждены вопросы и предложения сотрудничества в области содействия российскому экспорту.
В завершении встречи руководству MHRA были вручены приглашения к участию в IV Всероссийский GMP-конференции с международным участием, которая пройдет в Калининграде в период с 23 по 25 сентября 2019 года, а также приглашение принять участие в качестве наблюдателей при инспектировании английских площадок российским инспекторатом – таких проверок в 2019 году предполагается 5. Также представители ФБУ «ГИЛС и НП» выразили желание и готовность принять участие в очередной GMDP-конференции, которую проведет MHRA в ноябре 2019 года.
- Подписание меморандума доказывает, что, несмотря на возникший политический кризис, эксперты продолжают взаимодействие на благо здоровья пациентов, положительно влияя на динамику развития торговых отношений между двумя странами и формируя позитивный имидж через профессиональное признание, - прокомментировал подписание директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Владислав Шестаков.
Справка:
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») является подведомственным учреждением Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. Институт был основан в 1973 г. Более 40 лет Институт является крупной научно-исследовательской базой в сфере фармации.
Также с 2013 года ФБУ «ГИЛС и НП» аккредитовано в качестве экспертной организации, привлекаемой к лицензионному контролю фармацевтических предприятий в составе комиссии Минпромторга России. В 2015 году ФБУ «ГИЛС и НП» уполномочено на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.
По материалам ФБУ «ГИЛС и НП».
29.01.2019
