«ПСК Фарма» будет выпускать субстанции для биотехнологических препаратов
Высокотехнологичное подмосковное предприятие «ПСК Фарма» (группа компаний Rus Biopharm) приступило к реализации проекта по производству субстанций для биотехнологических препаратов. Его осуществление позволит наладить полный цикл производства биопрепаратов для таргетной терапии социально значимых заболеваний.
Стратегическим направлением деятельности резидента ОЭЗ «Дубна» компании «ПСК Фарма» является разработка и производство лекарственных препаратов по полному циклу. Выделяются два способа синтеза активных фармацевтических субстанций: химический и биологический синтез. Биологический синтез — наиболее сложный процесс в фармацевтике, и «ПСК Фарма» одна из немногих компаний в России, которая успешно развивает данное направление. Для производства биосубстанций у компании есть все возможности: необходимые мощности и современная, оснащенная по последнему слову техники лаборатория. Первую валидационную серию резидент планирует выпустить в декабре 2020 года.
Проект «ПСК Фарма» очень своевременный, — прокомментировал развитие предприятия заместитель председателя правительства Московской области Вадим Хромов. — Сегодня именно на биотехнологические препараты возлагаются надежды как на основные средства борьбы с такими опасными неинфекционными заболеваниями, как рак, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера и другими. В проект уже инвестировано свыше 1,5 млрд рублей, создано более 130 высокопроизводительных рабочих мест, построена и запущена первая очередь завода. В данный момент компания приступила к реализации второй очереди.
Сегодня в сотрудничестве с ведущими организациями Европы «ПСК Фарма» разрабатывает клеточный банк для производства биотехнологических высокоэффективных продуктов, что является основой в производстве клеток для биопрепаратов. Также в планах приобретение современного технологического оборудования, с помощью которого здесь смогут производить не только конечный продукт, но и сырье для него – биотехнологическую субстанцию.
В настоящее время параллельно ведется регистрация таких биотехнологических препаратов, как Адалимумаб, Пэгфилграстим, Этанерцепт, Дарбэпоэтин альфа – все они успешно прошли трансфер технологий, произведены и валидированы на площадке «ПСК Фарма» в Дубне и предназначены для применения в таких терапевтических направлениях, как ревматология, онкогематология, лечение бесплодия. Дополнительно компания работает над еще 4 продуктами, осуществляет их технологический трансфер и готовит документы на регистрацию в 2020-2021 годах. Программа клинических исследований будет реализована в соответствии с российскими и европейскими рекомендациями.
По материалам gmpnews.
13.02.2020
