Представители CFDA Китайской Народной Республики посетили ФБУ «ГИЛС и НП» с рабочим визитом
Делегация из Управления по контролю за продуктами и лекарственными средствами КНР (CFDA – ChinaFoodandDrugAuthority), отделение провинции Юньнань, 24 сентября 2018 года посетила ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
В составе делегации присутствовали заместитель генерального директора, глава департамента кадров, глава департамента надзора за качеством лекарственных средств и медицинских изделий CFDA, а также президент института контроля качества продуктов и лекарственных средств, директор центра лицензированных провизоров и генеральный директор CFDA городского округа Юньнань.
Особый интерес гостей вызвало построение регуляторной системы обращения лекарственных средств в России, а также организация системы лицензирования российских производителей лекарственных средств и обучения инспекторов. Эти вопросы обсуждались на встрече в ФБУ «ГИЛС и НП», участники которой обменялись опытом инспекторатов по надзору и выводу на рынок новых препаратов.
Принимающая сторона представила коллегам из КНР информацию по структуре российского рынка лекарственных средств, регулированию их обращения в России и странах ЕАЭС, распределению функций между федеральными органами исполнительной власти Российской Федерации и уполномоченными организациями, ключевые аспекты инспектирования, среди которых: построение фармацевтической системы качества, процедуры и порядок инспектирования, форма отчетов и результаты инспекций , в том числе китайских производителей.
- КНР проделала большую работу по построению фармацевтической системы качества и теперь держит курс на инновации. Создание единого механизма регулирования, контроля качества, ценообразования и антимонопольной деятельности позволит поднять регуляторную систему на новый уровень. - сказала Наталия Чадова, начальник управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП». – Несомненно, обмен опытом с китайскими коллегами будет полезен для обеих сторон.
Заместитель генерального директора Управления по контролю качества продуктов и лекарственных средств Провинции Юньнань г-н Синь Явэй (XingYawei) отметил, что данная встреча стала первым шагом в налаживании профессиональных контактов между представителями CFDA Китая и представителями российского GMP-инспектората. «Подход к регуляторике в сфере обращения лекарственных средств в наших странах схож, и мы уверены, что дальнейший обмен опытом и лучшими практиками поможет нашим странам эффективно развивать взаимодействие в фармацевтической отрасли, в том числе в области научных разработок новых лекарственных средств», - подчеркнул он.
- Профессиональное взаимодействие с коллегами из Китая является одним из приоритетов развития международного взаимодействия российского GMPинспектората, - считает Михаил Морозов, начальник отдела международного сотрудничества ФБУ «ГИЛС и НП». - Позиция и опыт Китая по взаимодействию с международными организациями и объединениями, такими как ВОЗ, PIC/S, ICH, EMA заслуживают внимания, и мы нашли много точек соприкосновения с коллегами из CFDA.
СПРАВКА
Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») является подведомственным учреждением Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. Институт был основан в 1973 г. Более 40 лет Институт является научно-исследовательской базой в сфере фармации.
Также с 2016 года ФБУ «ГИЛС и НП» определен в качестве уполномоченной организации на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.
По материалам ФБУ «ГИЛС и НП».
25.09.2018
