Первый биосимиляр компании Boehringer одобрен в ЕС
В Европе одобрен первый биосимиляр компании Boehringer Ingelheim, Cyltezo, для лечения ряда хронических воспалительных заболеваний, включая ревматоидный и псориатический артрит, болезнь Крона и язвенный колит, в том числе и у детей.
Cyltezo (adalimumab) является биосимиляром препарата Humira (моноклонального тела к фактору некроза опухоли) компании AbbVie. Ежегодные продажи Humira составляют почти 15 млрд. долл. Ожидается, что биосимиляры будут значительно дешевле, что потенциально приведет к существенной экономии средств учреждений здравоохранения.
По информации Boehringer Ingelheim, биосимиляр одобрен на основании полных данных, доказывающих биоаналогичность Cyltezo препарату Humira, включая данные аналитических, фармакологических, неклинических и клинических исследований.
Однако, компания сообщает, что не будет осуществлять продажи Cyltezo в Европе до окончания срока действия (октябрь 2018 г.) свидетельства дополнительной охраны на adalimumab, в соответствии с которым продлен срок действия определенных патентных прав.
Cyltezo также пока недоступен в США, несмотря на его одобрение в августе с.г., из-за продолжающегося патентного спора с AbbVie.
По материалам "Фармацевтический вестник".
15.11.2017
