Новое руководство FDA по экстемпоральному производству
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 6 ноября опубликовало окончательное руководство по оказанию помощи производителям экстемпоральных лекарств в выявлении и предотвращении антисанитарных условий на предприятиях. В окончательном руководстве приводятся недавние примеры антисанитарных условий, наблюдавшихся FDA на объектах смешанного типа, с описанием корректирующих действий. Оно адресовано аптекам, федеральным предприятиям, также работающим на условиях аутсорсинга, которые готовят или переупаковывают лекарства, а также смешивают, разводят или переупаковывают биологические препараты.
Согласно федеральному закону, лекарство считается фальсифицированным, если оно приготовлено, упаковано или хранится в антисанитарных условиях, угрожающих причинением вреда здоровью. В то время как некоторые производители экстемпоральных лекарств работают над соблюдением стандартов качества, инспекторы FDA продолжают наблюдать плохие условия производства, которые влияют на качество лекарственных средств. В качестве примеров антисанитарных условий приводят грязь, плесень, насекомых, мусор, отслаивающуюся краску, нечистые вентиляционные отверстия и высокоэффективные воздушные фильтры (High Efficiency Particulate Air — HEPA). Многие производители, а также FDA приняли регулирующие и правоприменительные меры в качестве коррекции.
В данном руководстве FDA предлагает инструменты управления рисками для разработки соответствующих мер контроля и предотвращения антисанитарных условий на своих предприятиях. Кроме того, в руководстве рассматриваются регулирующие меры, которые FDA может предпринять в ответ на антисанитарные условия.
По материалам fda.gov, www.apteka.ua
10.11.2020
