FDA признало GMP-инспекции Нидерландов и Люксембурга
Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 10 июня 2019 г. объявило, что Люксембург и Нидерланды включены в соглашение между Европейским союзом и Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) о взаимном признании проверок надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) производственных объектов. В результате число государств — членов ЕС, признанных FDA выполняющими GMP-инспекции эквивалентно США, достигло 26. ЕС признал результаты проверок FDA эквивалентными собственным с 2017 г.
Актуальный план состоит в том, чтобы к 15 июля 2019 г. все государства — члены ЕС присоединились к соглашению. EMA заявило в пресс-релизе, что соглашение «укрепляет приверженность экспертным знаниям и ресурсам друг друга». Соглашение позволяет EMA и FDA сосредоточить внимание на инспекциях в третьих странах, отдавая приоритет предприятиям с высоким риском, точнее выявлять потенциальные проблемы на производственных площадках и снизить административную нагрузку.
По материалам www.ema.europa.eu; www.fda.gov, www.apteka.ua
13.06.2019
