FDA переведены 2 препарата в статус безрецептурных
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 14 февраля 2020 г. одобрило смену статуса 2 препаратов с рецептурного на безрецептурный. Такое «переключение» решено применить к следующим препаратам:
– Voltaren Arthritis Pain (гель диклофенака натрия для местного применения, 1%) для временного уменьшения выраженности боли при артрите;
– Pataday Twice Daily Relief и Pataday Once Daily Relief (раствор олопатадина гидрохлорида в форме глазных капель, 0,1 и 0,2% соответственно) для временного уменьшения выраженности зуда и покраснения глаз под действием различных аллергенов растительного и животного происхождения.
Процесс изменения статуса лекарственного средства с рецептурного на безрецептурный называется переключением (Rx-OTC switch). Инициатором данной меры обычно выступает производитель рецептурного препарата. Для присвоения препарату статуса безрецептурного предоставленные данные должны продемонстрировать, что он безопасен и эффективен для самостоятельного лечения. Производитель должен показать, что потребители могут понять, как использовать препарат безопасно и эффективно без непосредственного участия медицинского работника.
FDA предоставило одобрение безрецептурного препарата Voltaren Arthritis Pain концерну GlaxoSmithKline plc., а Pataday Twice Daily Relief и Pataday Once Daily Relief — компании Alcon.
По материалам www.fda.gov , www.apteka.ua
24.02.2020
