Фармацевтические производители еще не готовы к Brexit: отчет ЕМА
Недавнее исследование Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) показывает, что владельцы маркетинговых лицензий на 58% из 694 фармацевтических продуктов, зарегистрированных по централизованной процедуре (centrally authorised products — CAP), все еще предпринимают шаги, чтобы их препараты были доступными после того, как Великобритания покинет Европейский Союз (ЕС).
Регуляторные органы и владельцы маркетинговых лицензий играют важную роль в подготовке к последствиям Brexit для обеспечения непрерывного снабжения препаратами для применения у человека и животного после выхода Великобритании из ЕС. С мая 2017 г. Европейская комиссия и EMA сообщили компаниям и повысили осведомленность о необходимости принятия необходимых мер. Были опубликованы и регулярно обновляются информационные уведомления по юридическим вопросам и рекомендации по практическим и упрощенным требованиям для компаний.
Для владельцев маркетинговой лицензии типа CAP Brexit может означать изменения в самой авторизации маркетинга, включая, например, передачу разрешения на продажу юридическому лицу, созданному в Европейской экономической зоне (EЭЗ), или смену квалифицированного лица для фармаконадзора (qualified person for pharmacovigilance — QPPV) или мастер-файла системы фармаконадзора (pharmacovigilance system master file — PSMF) в местоположение в ЕЭЗ, а также изменения в логистике, производственных площадках, цепочках поставок и контрактах. Ведь согласно законодательству ЕС владелец маркетингового разрешения, QPPV, PSMF и некоторые производственные объекты должны базироваться в ЕЭЗ для того, чтобы компания могла продавать лекарство в ЕС.
Цель опроса, который был запущен в январе 2018 г., заключалась в выявлении CAP, которые потенциально подвержены риску дефицита предложения, и получении информации о сроках предоставления необходимых нормативных изменений. Опрос был отправлен владельцам лицензий на продажу 694 CAP (661 лекарственного средства и 33 ветеринарных продуктов), которые зарегистрированы в Великобритании или у которых есть контроль качества, партии выпуска и/или импорта или производства, или QPPV, или PSMF в Великобритании.
Однако 108 (88 продуктов для применения у человека и 20 ветеринарных продуктов), или 16% этих лекарств производятся на площадках, расположенных только в Великобритании, и есть серьезные опасения, что необходимые действия не будут выполнены вовремя. Для 10% продуктов, включенных в опрос, EMA не получила отзывов от компаний.
EMA связывается напрямую с владельцами маркетинговых лицензий, которые либо не ответили на опрос, либо указали, что не планируют внести необходимые изменения к 30 марта 2019 г. и имеют производственные площадки только в Великобритании, поскольку это может потенциально привести к сбоям в поставках.
EMA проанализировала обратную связь от опроса и теперь подробно рассматривает те лекарственные средства, для которых существует риск нехватки, и будет оценивать их критичность.
EMA также будет регулярно контролировать внесение изменений в маркетинговые лицензии для всех 694 продуктов, чтобы проверить, предоставлены ли соответствующие варианты/уведомления.
EMA настоятельно призывает те компании, которые еще не сообщили EMA о своих планах готовности к Brexit, сделать это как можно скорее, чтобы смягчить любые риски для непрерывного доступа к препаратам для использования у человека и животных в ЕС.
По материалам www.ema.europa.eu, www.apteka.ua.
26.07.2018
