EMA рекомендовало к одобрению 5 препаратов

Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (European Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) по результатам встречи 19–22 февраля 2018 г. рекомендовали к одобрению 5 препаратов, вынес отрицательный вердикт относительно 3 лекарственных средств и планирует расширить терапевтические показания еще для 6.

Рекомендации к выдаче маркетинговой лицензии

CHMP рекомендовал к выдаче маркетинговой лицензии препарат Amglidia (глибенкламид) для лечения неонатального сахарного диабета у новорожденных, детей грудного и раннего возраста. Поскольку неонатальный сахарный диабет является очень редким заболеванием, Amglidia получила статус орфанного лекарственного средства.

Онкологический препарат Mylotarg (гемтузумаба озогамицин) также получил положительное заключение на выдачу маркетинговой лицензии. Лекарственное средство предназначено для терапии острого миелоидного лейкоза у пациентов в возрасте 15 лет и старше и имеет орфанный статус.

CHMP рекомендовал предоставить маркетинговую лицензию для Alpivab (перамавир) для лечения неосложненного гриппа.

По упрощенной процедуре рекомендуются к одобрению 2 препарата для поддерживающей терапии взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких умеренной/тяжелой степени:

• CHF 5993 Chiesi Farmaceutici SpA (беклометазона дипропионат безводный/формотеролфумарата дигидрат/гликопирроний);
• Trydonis (беклометазона дипропионат безводный/формотеролфумарата дигидрат/гликопирроний).

Ускоренная процедура предполагает, что при подаче заявки на маркетинговую лицензию предоставляются данные из досье ранее разрешенного лекарственного средства. При этом владелец маркетинговой лицензии этого лекарства дает информированное согласие на использование своих данных в заявке новых препаратов.

Отрицательные решения

Комитет принял отрицательное решение относительно выдачи маркетинговой лицензии для лекарственного средства Nerlynx(нератиниба). Ожидалось, что Nerlynx будет использоваться для лечения рака молочной железы.

CHMP также принял отрицательное решение относительно расширения терапевтических показаний для онкологического препарата Sutent (сунитиниб).

Также отклонена заявка о расширении терапевтических показаний для Zydelig (иделалисиб) для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза.

Расширение терапевтических показаний

Комитет также рекомендовал расширить терапевтические показания для Bosulif, Feraccru, Isentress, Kineret, Lynparza и Xgeva.

По материалам www.ema.europa.eu, apteka.ua 

27.02.2018