EMA оценивает готовность фармацевтических компаний к Brexit
Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) начинает опрос фармацевтических компаний об их готовности к Brexit для выявления проблем в отношении поставок лекарств, которые могут повлиять на здоровье людей или животных.
EMA консультирует владельцев маркетинговых лицензий на лекарства, одобренные по централизованной процедуре, которые локализуются в Великобритании или проводят в этой стране определенные виды деятельности: контроль качества, выпуск партий и/или имеют производственные участки, квалифицированных лиц для фармаконадзора (Qualified Persons for Pharmacovigilance — QPPV), мастер-файл системы фармаконадзора владельца торговой лицензии (Pharmacovigilance system master file — PSMF), относительно своих планов по поводу переезда, изменений в процедуре выдачи разрешения на маркетинг в контексте выхода Великобритании из Европейского Союза (ЕС).
Цель этого опроса двоякая. Во-первых, идентифицировать компании, которые нуждаются в согласованных действиях по решению проблем с поставками лекарственных средств из-за Brexit, а во-вторых, чтобы помочь ЕМА и Европейской комиссии планировать деятельность на других территориях. Информация из опроса также будет использоваться для информирования о следующих шагах готовности к Brexit EMA, Европейской комиссии, Европейской регуляторной сети лекарственных средств.
Опрос направляется непосредственно владельцам маретинговых лицензий на лекарства, одобренные по централизованной процедуре, которые локализуются в Великобритании или проводят в этой стране определенные виды деятельности. Крайний срок заполнения анкеты — 9 февраля 2018 г.
Опрос также послужит стимулом для тех компаний, которые еще не предприняли действий по планированию мер, необходимых для того, чтобы их продукты, одобренные по централизованной процедуре, остались на рынке ЕС, а риски, связанные с отсутствием поставок лекарств, были сведены к минимуму после Brexit.
Выводы и рекомендации из проведенного опроса будут переданы Европейской комиссии и представлены Правлению EMA. Краткое резюме общих результатов опроса будет опубликовано на веб-сайте EMA.
По материалам Еженедельника "АПТЕКА".
29.01.2018
