ЕМА готовится мониторировать вакцины против COVID-19 в постмаркетинговый период
Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) сотрудничает с исследователями, чтобы обеспечить наличие европейской инфраструктуры для эффективного мониторинга медицинского использования вакцин против COVID-19 сразу после разрешения на их применение в Европейском союзе. Агентство подписало контракт с Утрехтским университетом (Utrecht University) в качестве координатора Европейской сети исследований фармакоэпидемиологии и фармаконадзора (EU Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance Research Network) — научно-исследовательского партнерства между 22 европейскими исследовательскими центрами для подготовительных исследований источников данных и методов, которые можно использовать в целях мониторинга безопасности, эффективности и охвата вакцинацией против COVID-19 в клинической практике. Проект ACCESS (vACcine Covid-19 Monitoring ReadinESS) будет возглавлять Университетский медицинский центр Утрехта (University Medical Center Utrecht — UMCU) и Утрехтский университет.
Для одобрения любой вакцины против COVID-19 EMA необходимо иметь убедительные доказательства на основании клинических исследований ее безопасности, эффективности и качества. После выхода на рынок утвержденные вакцины будут тщательно контролироваться ЕМА и его Комитетом по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) посредством плановых и рутинных мероприятий по фармаконадзору, включая спонтанные сообщения о предполагаемых побочных эффектах, о которых сообщают пациенты и медицинские работники, посредством EudraVigilance — европейской базы данных подозреваемых побочных реакций на лекарства. Инфраструктура, созданная Утрехтским университетом, будет предоставлять дополнительную информацию из клинической практики для дополнения данных, собранных путем клинических исследований и спонтанной отчетности.
Исследователи определят общеевропейскую сеть источников данных (включая записи о медицинском страховании, данные врачей общей практики и медицинских карт больниц) и изучат их полезность для мониторинга охвата, безопасности и эффективности вакцин против COVID-19. Данное исследование также выявит возможные нежелательные явления, представляющие особый интерес, которые могут потребовать дополнительного рассмотрения при мониторинге вакцин против COVID-19.
Исследования, заказанные EMA, будут дополнены международным сотрудничеством в области мониторинга вакцин против COVID-19, как это было согласовано с Международной коалицией регуляторных органов по лекарственным средствам (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities — ICMRA) на ее совещании 19 мая 2020 г. Первые результаты заказанного исследования запланированы на август 2020 г., а окончание — к концу года.
По материалам www.ema.europa.eu, www.apteka.ua
01.06.2020
