«Дело сартанов»: ЕМА расширяет список проверяемых субстанций
Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) сообщает о том, что китайская фармацевтическая компания Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, находящаяся в центре громкого скандала относительно субстанции валсартана, столкнется с усилением контроля качества других субстанций, которые она производит.
Напомним, что все препараты валсартана, содержащие активное вещество производства ZHP, были отозваны из европейских аптек из-за наличия примесей N-нитрозодиметиламина (N-nitrosodimethylamine — NDMA). NDMA классифицируется как вероятный канцероген (вещество, которое может вызвать онкологическое заболевание), и предполагается, что его примесь сформировалась как побочный продукт изменения производственного процесса ZHP в 2012 г.
Теперь EMA расширяет обзор наличия примесей на другие активные вещества помимо валсартана, после того как примеси N-нитрозодиэтиламина (N-nitrosodiethylamine — NDEA) были выявлены в лозартане, изготовленном Hetero Labs в Индии. Так, в настоящее время обзор будет включать лекарственные средства, содержащие еще 4 сартана, а именно кандесартан, ирбесартан, лозартан и олмесартан.
Также примеси NDMA были определены в препаратах, содержащих ирбесартан, производства компании Aurobindo Pharm. В связи с этим 8 октября Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM) приостановил действие сертификата о пригодности в ЕС Aurobindo Pharma, фактически остановив поставки ирбесартана этой компании в ЕС. Также в настоящее время контролирующие органы ЕС решают, следует ли отзывать лекарственные средства, содержащие ирбесартан, производства Aurobindo Pharma из аптек в качестве меры предосторожности.
Валсартан является антагонистом рецепторов ангиотензина II и используется для лечения артериальной гипертензии (при высоком артериальном давлении), сердечного приступа и сердечной недостаточности. Он доступен в виде монопрепаратов и в комбинации с другими действующими веществами.
Контролирующие органы ЕС и США заявляют, что предварительное изучение рисков для здоровья, которые несет примесь NDMA в валсартане, показало, что вероятность развития рака на протяжении всей жизни пациента является низкой. Так, после предварительной оценки EMA считает, что возможен один дополнительный случай развития онкологического заболевания для каждых 5 тыс. пациентов, принимающих «загрязненные» лекарственные средства в самой высокой дозе валсартана (320 мг) каждый день в течение 7 лет. Этот вывод основан на средних уровнях примеси NDMA, выявленных в активном веществе валсартана, произведенного Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
Возможный риск развития онкологической патологии был экстраполирован на исследования на животных и должен рассматриваться в контексте риска развития данного вида заболеваний в течение жизни в странах ЕС (1 из 3) и воздействия NDMA из других источников. Эта предварительная оценка основана на предположении, что NDMA, содержащийся в активном веществе валсартана, переносится в конечный продукт в том же количестве.
ЕМА сообщает о том, что проверка наличия примесей в «сартанах» и их потенциальных эффектов у пациентов продолжается. EMA продолжит работу с национальными органами власти, международными партнерами и EDQM, а также будет предоставлять обновления по мере поступления дополнительной информации.
По материалам www.ema.europa.eu, www.medscape.com, www.apteka.ua
23.10.2018
