CMDh вводит меры предосторожности в отношении растворов для инфузий, содержащих гидроксиэтилкрахмал

Напомним, что в январе 2018 г. Комитет по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал приостановить маркетинговые лицензии растворов для инфузий, содержащих гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) в странах ЕС. Данное решение обусловлено тем, что, несмотря на введение ограничений относительно применения таких препаратов в 2013 г., лекарственные средства на основе ГЭК продолжали использоваться у пациентов в критическом состоянии и больных с сепсисом.

Препараты, содержащие ГЭК, используются для лечения гиповолемии (низкий объем крови), вызванной острой (внезапной) потерей крови, когда лечение альтернативными инфузионными растворами, известными как кристаллоидные, считается недостаточным. В связи с риском возникновения проблем с почками и смерти растворы для инфузий на основе ГЭК противопоказаны пациентам с сепсисом или в критическом состоянии.

Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Group for Mutual Recognition and Decent­ralised Procedures — CMDh) приняла решение о том, что препараты, содержащие ГЭК, могут продолжать маркетироваться на рынке ЕС при условии введения дополнительных мер предосторожности по защите пациентов.

Препаратами, содержащими ГЭК, могут быть обеспечены лишь те больницы, которые получили соответствующее разрешение. Для его получения соответствующему медперсоналу необходимо пройти обучение по без­опасному применению растворов для инфузий, содержащих ГЭК.

Также требуется размещение на упаковке (а также в начале информации для медицинских работников — «резюме характерис­тик продукта» (SmPC)) предупреждения о том, что препарат не должен применяться у пациентов с сепсисом или почечной недостаточностью, а также у больных в критическом состоянии.

Необходимо и прямое информирование специалистов здравоохранения об условиях использования и о том, какие группы пациентов не должны получать лечение этими препаратами в связи с повышенным риском возникновения проблем с почками и смерти.

Далее рекомендации CMDh будут направлены в Европейскую комиссию, которая примет юридически значимое решение в масштабах всего ЕС.

03.07.2018