ЕМА объявляет о международной программе инспекций производителей стерильных лекарств
Европейское агентство по оценке лекарственных средств (European Medicines Agency — ЕМА) запускает со своими европейскими и международными партнерами пилотную программу по расширению сотрудничества в области инспекций производителей стерильных лекарственных средств для человека. Эта новая инициатива основана на успехе и опыте международной программы проверки производителей активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). Сообщение об этой инициативе размещено на сайте ЕМА 17 декабря.
В рамках сотрудничества ЕМА, регуляторные органы европейских стран (Франции, Великобритании), Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), Управление по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Австралии (Therapeutic Goods Administration — TGA), министерство здравоохранения Канады (Health Canada), Японское агентство лекарственных препаратов и медицинских изделий (独立行政法人医薬品医療機器総合機構) и Всемирная организация здравоохранения (World Health Organization — WHO) будут обмениваться информацией о проверках соблюдения требований надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) производителями стерильных лекарств, находящихся за пределами стран-участниц, а также организовывать совместные инспекции производственных площадок, представляющих общий интерес.
Продукты, входящие в сферу действия программы, — это стерильные лекарственные средства для применения у людей химического и биотехнологического (такие как моноклональные антитела и рекомбинантные белки) происхождения. Вне зоны действия проекта остаются вакцины, продукты клеточной, генной терапии и полученные из плазмы крови.
Пилотный проект продлится не менее 2 лет, после чего участвующие органы оценят программу и определят следующие шаги в сотрудничестве. Ранее сообщалось об открытии совместного международного проекта Orbis по инициативе Онкологического центра передового опыта (Oncology Center of Excellence — OCE) FDA. Проект Orbis обеспечивает основу для одновременной подачи и анализа заявок на получение разрешений на маркетинг международными партнерами.
По материалам www.ema.europa.eu; www.pmda.go.jp, www.apteka.ua
17.12.2019
