2D-кодування лікарських засобів: затверджено перелік учасників пілотного проекту

Наказом МОЗ України від 11.10.2019 р. № 2071 затверджено Перелік учасників пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів, станом на 19 вересня 2019 р. (далі — Перелік). Перелік налічує 12 учасників, з них:

• 4 фармацевтичні виробники;
• 1 постачальник і виробник обладнання для стерильних приміщень;
• 2 дистриб’ютори лікарських засобів;
• 1 розробник мобільного додатку зчитування кодів на товарах з метою отримання інформації про оригінальність поход­ження товару;
• 4 аптечних мережі.

Нагадаємо, що постановою КМУ від 24.07.2019 р. № 653 затверджено Порядок запровадження пілотного проекту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів (далі — Порядок). Документом передбачено, що пілотний проект реалізовуватиметься з 1 вересня 2019 по 31 грудня 2020 р., і МОЗ повинно було затвердити даний Перелік ще до 10 вересня 2019 р. Також до 1 жовтня Міністерство мало би затвердити перелік лікарських засобів, які братимуть участь у пілотному проекті, однак поки що його не оприлюднено.

Після завершення пілотного проекту МОЗ повинно подати Уряду до 10 січня 2021 р. інформацію про його результати, у тому числі обсяги промаркованих ліків; сканування і перевірки відповідного кодування на всіх етапах обігу лікарського засобу та інше.

Окрім цього, постановою № 653 передбачено, що до 1 грудня 2019 р. Міністерство розвит­ку економіки, торгівлі та сільського господарства України (Мінекономіки) повин­но забезпечити створення та функціонування Єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів, які братимуть участь у пілотному проекті (далі — Система моніторингу).

Завданнями пілотного проекту є:

• розроблення правил щодо впровадження засобів безпеки для лікарських засобів;
• визначення ефективних для застосування характеристик та технічних умов конт­рольного (ідентифікаційного) знака, механізму перевірки засобів безпеки для лікарських засобів;
• визначення технічного завдання для створення єдиної державної системи моніторингу обігу лікарських засобів;
• створення єдиної державної системи моніторингу обігу лікарських засобів та забезпечення взаємодії учасників пілотного проекту на етапах її використання;
• визначення ефективності та результативності єдиної державної системи моніторингу обігу лікарських засобів на всіх етапах їх обігу від виробника до кінцевого споживача в розрізі запобігання фальсифікації лікарських засобів.

Маркування лікарських засобів здійснюватиметься виробниками, які беруть участь у Пілотному проекті шляхом нанесення на кожну упаковку лікарських засобів двовимірного штрих-коду (2D-кодування). Такий код повинен бути матрицею даних, придатною для машинного зчитування, який дасть змогу виявити та провести корекцію помилок зашифрованих даних еквівалентно з Data Matrix ECC200.

Даний код міститиме інформацію про лікарський засіб, яку визначає МОЗ, зокрема номер реєстраційного посвідчення, унікальний номер упаковки, номер партії та строк придатності.

Код кожної упаковки лікарського засобу вноситиметься виробником у Систему моніторингу. Зауважимо, що Порядком дозволяється імпортерам лікарських засобів брати участь у Пілотному проекті та маркувати відповідним кодуванням лікарські засоби, однак передбачено, що інформація в Систему моніторингу вноситиметься виключно виробником лікарського засобу.

Звертаємо увагу, що, на відміну від законодавства ЄС, даним Пілотним проектом не передбачено нанесення на упаковку стикеру контролю відкриття.

Як раніше повідомляли в МОЗ, планується, що пацієнти зможуть самостійно перевіряти ліки, просканувавши 2D-код лікарського засобу, й отримати інформацію, зокрема стосовно того, чи не є препарат фальсифікованим, протермінованим або завезеним у країну з порушенням норм законодавства.

Зауважимо, початок Пілотного проекту планувалося відтермінувати на 1 листопада 2020 р. Відповідний проект документа виносився на громадське обговорення 28 серпня на сайті МОЗ, однак його так і не було прийнято.

15.10.2019