Твердые двухкомпонентные капсулы EMBOCAPS®
Алла Зирко, руководитель фармацевтического отдела IMCD Rus
Михаил Демин, к.ф.н., менеджер фармацевтического отдела IMCD Rus
Твердые капсулы – одна из самых популярных лекарственных форм, получившая в настоящее время широкое распространение. Капсулы имеют неоспоримые маркетинговые, биофармацевтические и технологические преимущества. По внешнему виду похожие на разноцветные веселые конфетки или игрушки, они привлекательны как для маленьких, так и для взрослых пациентов. Биофармацевтические возможности модификации лекарственных препаратов в форме капсул позволяют варьировать высвобождение АФС в широком диапазоне – от быстрого до пролонгированного или фазного. Зарубежные производители отмечают экономичность производства препаратов в форме капсул по сравнению с производством таблеток за счет уменьшения количества технологических стадий и видов необходимого производственного оборудования. Однако, при кажущейся простоте, для успешного освоения технологии производства препаратов в капсулах приходится решать многие проблемы, связанные как с сырьем, так и с необходимостью четкого соблюдения ряда технологических и производственных условий.
Одним из мировых лидеров по производству твердых двухкомпонентных капсул является южнокорейская компания Suheung Capsule Co., Ltd. Основанная в 1973 г., она динамично развивается, делая особый акцент на стабильно высоком качестве производимых капсул, выпускаемых под торговым наименованием EMBOCAPS®. Производственные мощности полностью соответствуют стандартам cGMP, а в FDA одоб-рен DMF на продукцию. На текущий момент компания Suheung поставляет производимые капсулы более чем в 50 стран на пяти континентах, сотрудничая со многими мировыми отраслевыми лидерами в области производства фармацевтических препаратов.
Твердые капсулы
До 80-х годов ХХ в. в твердые капсулы дозировали в основном порошки и гранулы, но в ХХI в. твердые капсулы наполняют и другими лекарственными формами: таблетками, капсулами меньших размеров, микрокапсулами, пеллетами, липофильными вязкими жидкостями, пастами.
Для соединения двух частей капсулы после наполнения и предотвращения их раскрытия в процессе транспортировки и хранения на капсулах предусмотрены «замки». Пример системы закрытия капсул EMBOCAPS® представлен на рис. 1, где слева изображена капсула в предзакрытом состоянии во время транспортировки и хранения, а справа – в закрытом, после стадии наполнения.
При несоответствии положения корпуса и крышки во время закрытия на концах твердых капсул могут появиться дефекты в виде трещин оболочки и вмятин. Углубления, расположенные на крышке, обеспечивают крепкое закрытие, так как они прочно входят в кольцевую выемку корпуса. Полусферы корпуса и крышки обладают повышенной механической прочностью и эластичностью для сопротивления деформации.
Состав твердых капсул
Основным материалом для получения капсул является желатин, реже используют ГПМЦ или полисахарид поллулан. В качестве вспомогательных веществ, как и в готовых лекарственных формах, в составе капсул могут содержаться пластификаторы, красители, пигменты, ПАВы.
Материал оболочек капсул
Наиболее распространены капсулы из желатина – натурального продукта гидролиза коллаген-содержащего сырья, например, из кожи свиней, костей и спилок шкур крупного рогатого скота и иных отходов после переработки туши животных. В меньших объемах для производства желатина используют соединительную ткань (коллаген) птицы и рыбопродуктов. Рыбный коллаген, обладая высокими технологическими свойствами, не несет опасности инфицирования заболеваниями животных, является диетическим продуктом, пригодным для пациентов различных религиозных традиций.
Во избежание передачи трансмиссивных заболеваний все сырье должно сопровождаться Сертификатом происхождения, подтверждающим, что оно заготовлено на территории, благополучной в отношении заразных болезней животных, и не представляет опасности для здоровья человека.
Компания Suheung как производитель желатиновых капсул гарантирует качество продукции, произведенной из желатина, который разрешен для применения в пищевой, косметической и фармацевтической отраслях промышленности, в индустрии здорового питания и других сферах, находящихся под контролем соответствующих организаций, например, FDA (номер общего технического документа FDA – 11165). Помимо собственного производства желатина компания Suheung закупает исходное сырье только у проверенных производителей из Европы и США.
Продолжение статьи читайте в журнале «Фармацевтическая отрасль», ноябрь № 6 (71) 2018 или на сайте.
10.12.2018
