Технология непрерывного производства GEA: в будущее на высокой скорости
«Фармацевтическая отрасль», июнь № 3 (68) 2018
В то время как FDA рекомендовало фармацевтической индустрии готовиться к переходу на концепцию непрерывного производства (НП), компания GEA уже представила свои разработки в этой области. Применив свой многолетний опыт инжиниринга и технологических решений для фармацевтики, компания GEA инвестировала значительные усилия в разработку совершенной технологии НП и изготовила первую в мире линию мокрой грануляции ConsiGma для производства таблеток.
Непрерывное производство – это более эффективный метод изготовления лекарственных препаратов и значительный шаг вперед по сравнению с времязатратным серийным производством. Преимущества НП для фармацевтической индустрии многочисленны. Контроль качества в режиме реального времени осуществляется встроенными системами PAT, которые непрерывно анализируют условия производства и качество продукта и передают данные в систему автоматической регулировки параметров производства. Это способствует выпуску продукта в условиях менее инвазивного регулирующего
надзора, а также сокращению расхода ресурсов и энергии, потерь продукта, отходов и продолжительности простоев (например, для мойки оборудования при традиционном серийном производстве). Благодаря тому, что линии НП могут работать в течение длительного времени без перерыва (начиная с подачи сырья и до конечного продукта), сокращаются потери продукта, связанные с пуском и остановкой линии, а более высокий уровень автоматизации минимизирует участие оператора, ручной труд и возможность ошибки.
Качество в режиме реального времени
ConsiGma – это довольно компактная мобильная установка, которая может использоваться для непрерывного смешивания компонентов, мокрой грануляции, сушки и калибровки гранул, таблетирования и покрытия оболочкой. Она оснащена встроенной системой анализа процесса. ConsiGma позволяет производить любое количество продукта: от минимальных серий для R&D целей, моделирования эксперимента (DoE) или клинических испытаний, идо полномасштабного производства новых лекарственных препаратов и крупных серий дженериков без дополнительных инвестиций в новое оборудование или специальные производственные линии. Выход продукта быстрый, масштабируемый и может быть настроен в соответствии с актуальными потребностями, например, при эпидемиях, вспышках основных заболеваний. К тому же, такое оборудование занимает на 70% меньше площади по сравнению с традиционными установками, а значит, может быть смонтировано быстрее и со значительно меньшими капитальными инвестициями.
Разумеется, такая инновация не могла остаться незамеченной, и в 2016 г. на выставке CPhI Worldwide в Барселоне GEA получила премию «Excellence in Pharma: Manufacturing Technology and Equipment» за платформу непрерывного производства GEA ConsiGma.
Одним из наиболее выдающихся событий в НП последних лет стало создание консорциумом компаний GEA, Pfizer, G-CON и GSK портативной непрерывной миниатюрной модульной установки (ПНMM) для разработки и производства твердых лекарственных форм. За основу были взяты установка GEA ConsiGma 25 и модульная POD-система компании G-CON. Прототип установки был установлен в лабораториях компании Pfizer в Гротоне (Коннектикут, США).
Благодаря меньшим стартовым инвестициям (в сравнении с традиционным подходом), меньшему потреблению энергии, ресурсов и высокому качеству компактные установки ПНMM очевидно станут решением многих проблем фармацевтической отрасли, связанных с гибкостью производства. Дополнительными преимуществами являются высокий коэффициент общей эффективности оборудования, оптимизация R&D (в 10 раз меньший расход материалов, в 10 раз быстрее традиционного оборудования), а также сокращение расходов на мойку и материалы. Такие мини-фабрики для производства медикаментов
могут быть установлены по запросу на предприятии любой производительности, в любой части мира, где есть доступ к базовым инженерным средам. Как только потребность в производстве удовлетворена, линия может быть демонтирована и перемещена в другое место.
Перспективы Pfizer
Руководитель компании Pfizer Михаэль Бекер поделился своим опытом использования НП и рассказал, как это помогает компании быстрее обеспечивать своих пациентов медикаментами. «Достижения медицины важны для каждого из нас, и они оказывают реальное влияние на общество, – говорит г-н Бекер, – именно поэтому весь наш бизнес построен на исследованиях».
«Кроме того, мы идем по пути внедрения инновационных разработок. Не так давно мы инвестировали порядка EUR 50 млн. в организацию НП и запуск производства на базе установки ПНMM на нашем заводе во Фрайбурге, Германия», – добавляет он. Это крупнейший в мире завод компании Pfizer по производству твердых лекарственных форм, поставляющей медикаменты более чем в 150 стран мира. «Нарастив наши производственные мощности во Фрайбурге, мы сможем увеличить годовой объем производства таблеток и капсул с 6,5 млрд до порядка 10 млрд единиц».
Для химической промышленности технология НП уже стала привычной, а вот крупнейшие фармацевтические компании все еще относятся к технологии с недоверием. Михаэль Бекер объясняет: «При производстве фармацевтических препаратов мы должны быть уверены, что каждая таблетка содержит определенное количество активного вещества. Соответственно, наибольшим вызовом в процессе внедрения технологии НП была разработка процессов анализа и процедур верификации. Во время производства происходит анализ инфракрасного спектра 20 капсул. Эту сложную процедуру выполняет специальная компьютерная программа. Процесс верификации занимает только 20 с. Таким образом, о продолжительных лабораторных тестах можно забыть».
Читайте продолжение статьи на страницах журнала "Фармацевтическая отрасль" № 3 (68), июнь 2018 г.
24.07.2018
