Состояние и перспективы внедрения системы Track&Trace в Украине
На прошедшей 4 – 10 мая этого года Международной выставке interpack (Дюссельдорф, Германия) одной из трех ключевых «горячих» была тема Track&Trace – нанесение маркировки, сериализация и отслеживание в цепочке поставок лекарственных средств, что направлено на сведение к минимуму наличия фальсификата. На выставке многие специалисты украинских фармпредприятий интересовались оборудованием и программным обеспечением именно для этих целей. Со своей стороны, экспоненты стремились поделиться достижениями – в павильоне № 6 и на стендах международных компаний была представлена целая галерея решений. Перед покупкой того или иного оборудования производитель лекарственных препаратов должен быть абсолютно уверен – на законодательном уровне – в том, какое именно решение будет внедряться в Украине, в соответствии с какими требованиями и по каким стандартам.
К сожалению, полное понимание состояния вопроса с внедрением системы Track&Trace в Украине (сроки, предмет, необходимое оборудование / программное обеспечение, стандарты и пр.) на сегодня отсутствует. До сих пор на подготовленной международной компанией ADENTS карте «Сериализация в фармацевтической промышленности в глобальном аспекте: что, где и когда», которая была опубликована в № 1 (2017) журнала «Фармацевтическая отрасль», срок «рассмотрения внедрения для Украины – проект закона или неявное требование» – 1 января 2017 г.
Мы попросили Алексея Литвиненко (Гослекслужба) рассказать о состоянии реализации пилотного проекта, стартовавшего весной 2013 г., и о перспективах внедрения в Украине системы Track&Trace – маркировка, сериализация и отслеживание в цепочке поставок лекарственных средств.
– Алексей Николаевич, расскажите, пожалуйста, читателям журнала «Фармацевтическая отрасль» о состоянии реализации пилотного проекта Track&Trace – маркировка, сериализация и отслеживание в цепочке поставок лекарственных средств – в Украине. В мае 2013 г. мы присутствовали на проводимой Гослекслужбой пресс-конференции по поводу запуска данного проекта, и с тех пор ни в прессе, ни на сайте Гослекслужбы не появлялось никакой информации.
– С декабря 2016 г. Гослекслужбу возглавляет Наталья Ярославовна Гудзь, которая видит очень большие перспективы проекта и максимально способствует его возобновлению.
На старте в реализации проекта участвовал ряд производителей лекарственных средств, дистрибьюторов и представителей розничных сетей. На сегодня проект успешно протестирован, благодаря чему абсолютно во всех его звеньях выявлено много проблемных вопросов. Это сугубо технические вопросы, поскольку очень многое зависит от нормативной документации. Необходим новый норматив, на основании которого после старта пилотного проекта Гослекслужба планирует внести изменения в закон Украины «О лекарственных средствах», а также в другие нормативно-правовые акты. Данные изменения предусматривают нанесение уникального идентификатора на упаковку по стандарту GS1, который полностью соответствует европейскому, и стандарту, используемому в других странах, внедривших систему Track&Trace.
– Это Datamatrix-код?
– Да, это двухмерный Datamatrix-код. Использованный стандарт глобальной системы нумерации GS1 представлен практически во всем мире, в том числе и в Украине. Полностью базу данных в отношении любой маркировки, которая наносится на товары – лекарства, алкоголь, продукты питания – в виде линейных штрих-кодов, ведет Ассоциация товарной нумерации «GS1 Украина». В рамках подписанного меморандума Гослекслужба и «GS1 Украина» тесно сотрудничают по техническим вопросам.
На сегодня несколько производителей, дистрибьюторов и представителей розничных сетей изъявили желание принять участие в возобновлении проекта.
– Кто со стороны фармпроизводителей будет участвовать в возобновлении проекта?
– Предполагается участие одного отечественного и одного иностранного производителя, оптовой компании и сети коммунальных аптек. Кроме того, Гослекслужба будет привлекать к участию в проекте и другие розничные сети, которые уже технически готовы использовать нашу базу данных, созданную еще в 2013 г.
– Скажите, пожалуйста, какое программное обеспечение будет использоваться?
– Программное обеспечение проекта разработано на основе известных технологий, в качестве базы данных использован продукт от Oracle. Это очень гибкая база данных, которая позволит практически любому участнику рынка – производителю, дистрибьютору и представителю розницы – автоматизировать свои процессы и передавать нужную инфор-
мацию напрямую в базу данных Гослекслужбы. Вход в систему предоставляется бесплатно и открыто, идентификация происходит посредством электронно-цифровой подписи, передача информации осуществляется по зашифрованным каналам связи. Программное обеспечение для пилотного проекта уже готово. Создана определенная база данных, есть структура, открыта информация о передаче файлов. Технические специалисты фармпредприятий выгружают информацию из своих внутренних систем в виде XML-файла, подписывают его электронно-цифровой подписью и передают в базу данных Гослекслужбы. Наша база данных должна принять и загрузить этот файл. Процесс может быть осуществлен как в ручном режиме, так и в автоматическом либо полуавтоматическом.
– Фактически программное обеспечение уже готово. Вы его сейчас тестируете в рамках… уже нового пилотного проекта?
– По сути Гослекслужба возобновляет тот же пилотный проект, поскольку осталось много нерешенных вопросов. Например, для полноценной работы системы Track&Trace в Украине обязательным является внедрение агрегации как со стороны производителя, так и дистрибьютора для отслеживания движения партий препаратов (упаковка – коробка – ящик) в цепочке поставок. Собственно говоря, это важно именно для производителей, оптовых компаний и частично розничных сетей в процессе реализации препаратов.
Для Гослекслужбы как государственного регулятора эта информация не актуальна, нам важен только конечный результат – маркировка с уникальным кодом упаковки. В базе данных нашего ведомства хранятся сведения о владельце конкретной
упаковки, ее уникальный номер, срок годности, серия – то есть те данные, которые уже сейчас, согласно действующему законодательству, производители наносят на упаковку. Суть изменений состоит в том, что производитель либо импортер дополнительно будет самостоятельно генерировать и наносить двухмерный Datamatrix-код и уникальный номер упаковки в соответствии со стандартом GS1. После завершения процесса производства информация о выпуске серии с определенным количеством упаковок препарата с присвоенными им номерами будет передаваться в базу данных Гослекслужбы.
Например, компания «X» произвела тысячу упаковок препарата и присвоила им тысячу разных номеров, которые после производства передаются в базу данных Гослекслужбы: их либо загружает сотрудник, который отвечает за этот участок работы, либо автоматически отправляет сама система. В базе данных Гослекслужбы появляется информация, что тысяча упаковок данного препарата находится на предприятии «X».
Что происходит после поставки 500 упаковок препарата дистрибьютору, например, компании «Y»? Эти 500 упаковок «Y» получает, верифицирует, проверяет, сверяет их номера и передает информацию в Гослекслужбу. В результате в нашей базе данных меняется статус (владелец) этих упаковок: у «X» минус 500 упаковок, поскольку они уже находятся у дистрибьютора «Y». В базе данных отражается, какие 500 серийных номеров упаковок какого препарата теперь числятся у
дистрибьютора.
Остальные участники этапа логистики, задействованные в процессе передачи, самостоятельно будут оптимизировать свои системы управления логистикой. Конечно, дистрибьютору очень важна агрегация, которая позволяет отследить, в какой именно паллете находится упаковка и с каким номером. Для этих целей в странах Европы, а также в Турции уже давно существуют информационные системы. Отмечу, что программное обеспечение для агрегации в определенной степени уже действует на складах фармдистрибьюторов: информацию необходимо детализировать в базе данных, что потребует определенных затрат со стороны производителя и дистрибьютора. Но только в таком случае система будет полноценно работать.
– То есть программное обеспечение каждого фармдистрибьютора должно быть каким-то образом интегрировано в общую базу?
– Универсального стандартного программного обеспечения для всех участников рынка нет – каждый разрабатывает его с учетом своих нужд для удобства использования. Главное, чтобы в Гослекслужбу был передан необходимый минимальный набор данных: наименование лекарственного средства, индивидуальный серийный номер упаковки, номер серии, дата производства, окончание срока годности.
– Существуют ли какие-то требования к оборудованию по нанесению маркировки и Datamatrix-кода?
– В проектах документов, сопутствующих регистрации лекарственных средств, Гослекслужба предусматривала рекомендации к оборудованию, из которых основной является читабельность кода. Код должен быть нанесен с помощью качественного принтера либо машины, наклеивающей стикер. Варианты нанесения предусматривают либо стикерование, либо печать с помощью принтера напрямую на упаковке.
Продолжение интервью читайте на страницах журнала "Фармацевтическая отрасль" №4 (63), август 2017 г.
14.09.2017
