Сериал про сериализацию: семь шагов, которые помогут избежать нарушения Директивы о защите от подделки лекарств (Falsified Medicines Directive) Европейской комиссии
Директива Еврокомиссии о защите от подделки лекарств (FMD) значительно ужесточает требования к присвоению серийных номеров лекарственным препаратам, что повлияет на работу как производителей и дистрибьюторов, так и фармацевтов. Все, что вам нужно знать и, самое главное, сделать для организации безупречного проведения фармацевтической сериализации, рассказывает Марк Дэвисон – исполнительный директор компании rfxcel по операциям в странах Евросоюза. Желательно выполнить его рекомендации до того, как вас вынудят к этому проверяющие органы (предварительно лишив лицензии на торговлю!).
Нынешняя ситуация, в которой оказались производители лекарственных средств, напоминает известную сказку, где все страхи и сомнения героев разрешились письмом, в котором было «всего четыре строчки на липовом листочке». В нашем случае строчек тоже всего четыре, но место их нанесения существенно отличается. Речь идет о четырех строчках данных, относящихся к DataMatrix штрих-кодам, а также следующих непосредственно после них – именно эти данные наносятся на
каждую упаковку рецептурных лекарственных препаратов. Введение фармацевтической сериализации, целью которой является обеспечение аутентичности и отслеживаемости лекарственных средств для индивидуального использования, должно значительно повысить безопасность пациентов и открыть новые горизонты для цифрового здравоохранения. Звучит замечательно, но на деле пока что не все так гладко. Отсутствие этой обязательной в странах Евросоюза маркировки означает, что ваши товары не могут быть легально поставлены в ЕС. При отсутствии штрихкода сериал про сериализацию грозит обернуться самой настоящей трагедией, и времени для ее предотвращения остается все меньше.
Директива Еврокомиссии о защите от подделки лекарств (FMD), принятая в 2011 г., все ближе к кульминации. Развязка наступит 9 февраля 2019 г., когда Директива окончательно вступит в силу, а санкции за ее нарушение начнут применять официально.
Цель принятия Директивы по защите от подделки лекарств – самая благая: предотвратить попадание в систему поставок поддельных, не соответствующих стандартам или таких, которые могут нанести вред здоровью, лекарственных препаратов. Достичь этого предполагается путем ужесточения требований к присвоению серийных номеров лекарственным средствам, их отслеживаемости и проверке подлинности. Данные требования должны, всвою очередь, выполнять производители лекарственных средств, а также связанные с ними оптовики, дистрибьюторы и подрядчики. В частности, Директива обязывает фармацевтические компании наносить уникальные идентификаторы на упаковки рецептурных лекарственных средств. Кроме того, компании отвечают не только за нанесение таких данных на упаковку, но и за передачу их в единый информационный центр, что позволит фармацевтам проводить аутентификацию препаратов перед их отпуском.
Несмотря на кажущуюся простоту, это довольно сложная задача, решение которой потребует значительных усилий. Чтобы избежать негативных последствий возможной недооценки ее сложности, важно знать ключевые этапы процесса.
Внедрение фармацевтической сериализации требует значительных затрат времени, так как включает в себя процессы, предполагающие взаимодействие глобальных организаций, партнерских сетей и развернутых снабженческих цепочек. Неспособность провести сериализацию в срок грозит весьма серьезными последствиями всем, кто не справится с этой задачей. Тем не менее очень многие компании далеки от выхода на финишную прямую данного жизненно важного процесса. Более того, есть компании, в которых внедрение Директивы вообще не успело попасть в повестку текущих задач. И совершенно напрасно, ведь время-то идет! Однако не все потеряно. Семь шагов к успешному проведению фармацевтической сериализации помогут найти верный (и кратчайший) путь к достижению этой важной цели.
Заручитесь поддержкой руководства
Важность фармацевтической сериализации зачастую недооценивают. Наиболее распространенной является ошибка считать, что это исключительно производственный процесс, выполнение которого можно делегировать соответствующему отделу. Нужно понять, что сериализация является задачей, решение которой лежит в компетенции высшего руководства компании, и от ее успеха или провала зависит эффективность бизнеса в целом. Это не издержка производства, а угроза устойчивости функционирования бизнеса, которая затрагивает все аспекты деятельности организации. Поэтому одним из первых шагов к успешной фармацевтической сериализации должно быть назначение ответственного за ее проведение и реализацию целостной стратегии, в идеале – под контролем топ-менеджмента компании. Непосредственное внедрение данного процесса следует поручить специальной рабочей группе, но руководство директорского уровня позволит максимально быстро решать возникающие вопросы.
Подберите многопрофильную команду
Одним из ключевых факторов успеха процесса сериализации является глубокое понимание всех аспектов работы предприятия. Поэтому в рабочую группу по проведению сериализации следует включить представителей разных направлений компании. Одним из первых этапов ее работы должно стать составление схемы организации производственного процесса, на основании которой будет разработан план проведения фармацевтической сериализации в масштабах всего предприятия. В состав рабочей группы необходимо включить представителей производственного направления, снабжения, ИТ, юридического отдела, а также управления контрактами и связей с партнерами.
Учитывайте актуальные требования с прицелом на будущее
Следующий шаг – определение требований, предъявляемых к маркировке, и разработка шаблона решения, которое позволит вам их выполнить. При этом стоит учитывать как сиюминутные, так и долгосрочные факторы. Например, на какие рынки продукция поставляется сейчас и на какие из них компания планирует выйти в будущем? Какие продукты как из текущего, так и из разрабатываемого ассортимента должны быть подвергнуты маркировке? Возникнет ли в будущем необходимость отслеживать перемещение товаров по цепочке снабжения? Нормы и ограничения существенно отличаются в разных странах, к тому же постоянно изменяются. Достаточно сравнить американский Закон о безопасности цепи поставок лекарств (DSCSA) и Директиву Еврокомиссии о защите от подделки лекарств (FMD). Воспользуйтесь представившейся возможностью сделать задел на будущее и подготовьте такой проект дизайна упаковки, который не просто будет удовлетворять требованиям Директивы Еврокомиссии о защите от подделки лекарств, но который можно будет легко адаптировать под требования различных национальных систем контроля и сертификации.
Читайте продолжение статьи на страницах журнала "Фармацевтическая отрасль" № 3 (68), июнь 2018 г.
05.07.2018
