Применение сорбционных анализаторов производства компании TA Instruments для фармацевтического анализа
С каждым годом фармацевтическая промышленность переходит на более новые инструментальные методы исследования и контроля качества, которые позволяют проводить точный анализ в максимально короткий срок с минимальными ресурсными затратами. Возможности реализации таких методов были освещены на семинаре «Оборудование для разработки и контроля качества фармацевтических препаратов», организованном компанией Intertech Corporation, который состоялся в феврале этого года. На мероприятии были рассмотрены современные требования к проведению элементного и молекулярного анализа в контроле качества фармацевтического производства, а также обсуждены преимущества и особенности внедрения лабораторной информационной менеджмент-системы (ЛИМС). Особое внимание было уделено применению термического анализа и реологии для разработки и контроля качества лекарственных препаратов, полимерного упаковочного материала и изделий медицинского назначения. Одним из пунктов был вопрос о применении сорбционных анализаторов.
Актуальность исследования сорбционных процессов связана с тем, что вода играет ключевую роль в стабильности веществ: она обладает пластифицирующим действием, вызывает процессы стеклования и кристаллизации, стимулирует процессы разложения и химического взаимодействия. Фармацевтические вещества в качестве сырья или готовых лекарственных форм контактируют с водой как во время технологических процессов, так и при хранении. Сорбционный анализ является фармакопейным методом (USP 1241; ЕР 2.9.39), который применяют для контроля ингредиентов, препаратов и упаковки.
Компания Intertech Corporation предлагает сорбционные анализаторы производства TA Instruments, которые имеют наилучшие на рынке характеристики воспроизводимости, стабильности и чувствительности: сорбционный гравиметрический анализатор TGA Q5000SA (рис. 1) и паросорбционный анализатор VTI-SA+ (рис. 2).
Оба прибора являются симметричными анализаторами, в которых образец и эталон находятся в идентичных условиях по температуре и влажности, что устраняет необходимость регистрации базовой линии и позволяет сразу получать прирост массы собственно образца.
Ниже приведены примеры применения TGA Q5000SA и VTI-SA+ при проведении исследований в фармацевтической сфере. На рис. 3 показано поведение аморфной лактозы (полученной лиофильной сушкой) под действием влажности. Изначально образец был высушен выдерживанием материала при относительной влажности 0 % в течение нескольких часов при температуре 25 °С, затем влажность повысили до 90 %. Интересными моментами поведения лактозы являются резкое изменение кинетики сорбции, связанное с переходом из стеклообразного состояния, и процесс рекристаллизации.
Для материалов, которые отличаются скоростью адсорбции и десорбции, измерения проводят в три этапа – повышение /понижение/ повышение влажности. Это дает возможность определить, меняется ли структура материала под действием влаги. Если процесс адсорбции на третьем этапе проходит быстрее, чем на первом, то это указывает на изменение структуры. Например, при десорбции дифенилгидантоина (рис. 4) наблюдается резкое изменение массы при снижении влажности ниже 30 %. Это свидетельствует об образовании гидратов, а при относительной влажности 5 % прирост массы соответствует моногидратной форме вещества. Более быстрая сорбция при повторном повышении влажности объясняется свойствами гидратированной формы дифенилгидантоина.
Продолжение статьи читайте на страницах журнала "Фармацевтическая отрасль" № 2 (67), апрель 2018 г.
08.05.2018
