Методы атомной спектроскопии в фармацевтическом анализе: опыт НТК «Институт монокристаллов» НАН Украины
Внедрение в практику фармацевтического анализа методов атомной спектроскопии следует считать важным этапом в создании качественно новых в плане безопасности лекарственных препаратов. В условиях глобального рынка большинство фармацевтических компаний при производстве лекарственных препаратов используют активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) и вспомогательные вещества, поставляемые сторонними компаниями. Одним из важных показателей качества исходного сырья является уровень содержания примесей элементов, наиболее опасной категорией которых являются тяжелые металлы. Несмотря на то, что риск загрязнения фармацевтической продукции тяжелыми металлами в последние десятилетия значительно возрос, для контроля их содержания все еще широко используют методы «мокрой» химии и колориметрии, основы которых были разработаны более 100 лет назад. Вследствие этого в большинстве случаев установленные нормы содержания примесей элементов определялись не токсикологическими показателями, а возможностями метода анализа.
Фармацевтические предприятия США и компании, работающие на рынке этой страны, с 1 января 2018 г. должны будут контролировать токсичные элементы по ICH Q3D в соответствии с требованиями, внесенными в Фармакопею США (USP) вместо Главы 231 General Chapter for Heavy Metals: <232> Примеси элементов – Пределы (Elemental Impurities – Limits) <233> Примеси элементов – Процедуры (Elemental Impurities – Procedure) <2232> Загрязнения элементами в диетических добавках (Elemental Contaminants in Dietary Supplements). При этом рекомендованы такие современные методы спектрального анализа, как атомно-эмиссионная с индуктивносвязанной плазмой (ICP-AES) и атомно-абсорбционная спектрометрия (AAS).
В отделе аналитической химии НТК «Институт монокристаллов» НАН Украины (НТК ИМК) на протяжении более 30 лет успешно используются методы атомной спектроскопии для определения микропримесей элементов в различных объектах. НТК ИМК был первой академической организацией в Украине, внедрившей (в 1998 г.) в практику своей работы метод ICP-AES. В настоящее время отдел аналитической химии аттестован Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками и успешно сотрудничает со многими фармацевтическими компаниями Украины, выполняя задачи контроля качества фармсубстанций и фармпрепаратов, разработки и валидации методик анализа. Специалисты организации проводят обучающие семинары, а также оказывают консультационные услуги фармацевтическим компаниям.
Продолжение статьи читайте на страницах журнала "Фармацевтическая отрасль" №6 (65), ноябрь 2017 г.
21.12.2017
