Комплексная экспертная оценка в фармацевтической отрасли: выявление ранних (предупредительных) сигналов или запоздалой оптимизации
«Фармацевтическая отрасль», ноябрь № 6 (65) 2017
Д-р Анне Эттнер и д-р Норберт Пёллингер,
Фармацевтическая служба компании «Глатт», «Глатт ГмбХ», Бинцен
Резюме
Исследование и оценка фармацевтической продукции и производственных процессов являются многоэтапным процессом, требующим привлечения экспертов, которые являются компетентными специалистами в соответствующих областях.
Комплексная экспертная оценка (КЭО) (Technical Due Diligence – TDD) представляет собой тщательное исследование какого-либо фармацевтического продукта или технологических аспектов производственного процесса, включая технологию продукта, технологический процесс или технологию производства, а также информационно-коммуникационную технологию. В данной статье представлена интеллект-карта, которая демонстрирует аспекты оценки фармацевтического продукта или технологии производства и иллюстрирует их конкретными примерами.
1. ВведениеТермин «комплексная экспертиза» (Due Diligence – DD) впервые появился в США в Законе о ценных бумагах 1933 г., который регламентирует ответственность лиц, осуществляющих предложение и продажу ценных бумаг, и ссылается на «комплексную экспертизу», необходимую для проверки существующих рисков. В фармацевтической промышленности оценку в том числе риска проводят, например, при приобретении компаний или их структурных подразделений либо при получении лицензионных досье или государственной регистрации. В дополнение к технической оценке осуществляют также правовую, финансовую и налоговую оценку. КЭО означает проведение должным образом тщательной оценки риска технологии, причем к «технологии» в данном случае относятся все специальные знания, приемы, методы и производственные мощности, используемые в производстве продуктов [1]. Следовательно, технология «присутствует» практически в любой деятельности компаний при формировании стоимостных цепочек. Согласно данным работы Pfeiffer [2], технологию можно подразделить на три типа. Первый тип – это технология продукта, которая охватывает все технологии данного продукта и разработки нового. Второй тип – это технология производства, включающая все технологии, которые относятся к производству. Сюда входят технологии обслуживающих процессов, такие как контроль качества, техобслуживание, снабжение, транспорт и логистика. Третий тип технологии – это информационно-коммуникационная технология, в которую входят все ресурсы и процедуры, относящиеся к обеспечению, хранению и обработке информации. Данная статья ограничивается рассмотрением технологий продукта и производства, при этом основное внимание уделяется аспектам, относящимся к рецептурам и производству, важным для фармацевтически стабильных, воспроизводимых и экономически выгодных препаратов. 2. Процедура КЭОПосле идентификации важного продукта и / или производственной технологии проводят оценку технологий компании и определяют потенциал этих технологий. Такую оценку должны осуществлять главным образом эксперты по технологиям или группы экспертов. Оценочный процесс может быть проведен в соответствии со схемой, представленной на рисунке 1. |
 |
Прежде всего, приобретаемая компания (объект инвестирования) должна подготовить все документы, записи, производственное оборудование и устройства, относящиеся к КЭО, которые должны быть доступны в комнате для работы с данными. Компания-покупатель оценивает подготовленные документы и записи. Для тщательной оценки производителя, представленного оборудования и используемых процессов может потребоваться выездной аудит. Приобретаемой компании, возможно, придется позднее представить необходимые дополнительные документы и записи. Потенциальный покупатель может проводить переговоры с приобретаемой компанией на основе полученных результатов. В конце КЭО должно быть принято решение о заключении договора купли-продажи или об отказе от приобретения компании.
В оценку включены выводы из анализа различных фармацевтических аспектов, к которым относятся помимо прочего исходные материалы, фармацевтическая рецептура, производственный процесс и аналитические методы. Некоторые из этих аспектов представлены в виде интеллект-карты на рис. 2.
Продолжение статьи читайте на страницах журнала "Фармацевтическая отрасль" №6 (65), ноябрь 2017 г.
03.12.2017
