Компании ELLAB и FEDEGARI: пример идеального сотрудничества

Совместная работа и профессиональное сотрудничество нескольких специалистов дают возможность генерировать результаты, которые нельзя получить при самостоятельной работе.

Мы убеждены, что инноваци онные системы производ ства ELLAB, используемые для валидации температурных процессов в автоклавах, лиофильных сушилках и сухожаровых туннелях, являются самыми лучшими решениями, которые современная технология предлагает в настоящее время.

Поэтому мы решили провести совместные профессиональные испытания, тестируя наши системы с автоклавами, которые производит компания FEDEGARI – бренд эталон в фармацевтическом мире.

В течение двух очень насыщенных дней в техническом центре FEDEGARI, расположенном в г. Альбуццано (недалеко от Павии), Марко Руджери, главный инженер по исследованиям и разработкам, и Симон Рива, менеджер по валидации, делились своими техническими знаниями и опытом.

Мы были рады узнать от г-на Руджери и г-на Ривы о динамических особенностях, секретах и деталях, которые обычно известны только тем, кто ежедневно выполняет подобного рода работу.

Испытания проводились с двойной целью, а именно – продемонстрировать надежность каждой системы и показать простоту их
использования.

Г-н Джеспер Мегелванг, вицепрезидент отдела продаж компании ELLAB A/S, отметил: «Для нашей компании валидационные испытания – это не просто тест на получение результата «пройдено», это сертифицированное доказательство прохождения аттестации независимо от результата испытаний. Поэтому чрезвычайно важно быть в постоянном контакте и непрерывном диалоге с такими лидерами среди производителей автоклавов, как FEDEGARI».

В проведении испытаний валидационных систем производства компании ELLAB были заинтересованы все стороны, а полученные результаты и их объяснение приведены ниже.

Еще несколько лет назад первичная валидация и ревалидация автоклавов, лиофилизаторов, депирогенизационных туннелей и пастеризаторов могли быть выполнены только с помощью систем с проводными датчиками (традиционно – термопарами, подключенными к регистраторам данных – даталоггерам).

Естественно, всегда остается место для использования подобных систем, например, высокотемпературное применение.

Но мир находится в постоянном развитии, поэтому инновации были включены в решения для температурной валидации.

Датская компания ELLAB A/S является лидером в области разработки и производства валидационных измерительных систем. Над новыми инновационными решениями постоянно работают 20 экспертов отдела по исследованиям и разработкам ELLAB A/S. Результатами их исследовательской работы являются автономные даталоггеры TrackSense® Pro X и система регистрации и обработки данных E-Val Pro. Эти приборы сыграли ключевую роль в проводимых испытаниях. Тестируемые нами решения состояли из TrackSense® Pro X, оснащенного двойным датчиком температуры из нержавеющей стали, а также датчиком давления. Каждый дата логгер был оснащен трансмиттером с радиочастотной антенной, который принимает и передает данные в режиме реального времени на ПК в процессе стерилизационного цикла внутри камеры.

Одновременно несколько проводных датчиков (термопар), соединенных с системой сбора данных E-Val Pro, также были размещены внутри камеры. Благодаря использованию программного обеспечения ValSuite™ Pro (общего для обеих систем) можно создавать единый отчет, содержащий данные от обеих измерительных систем.

Даталоггер TrackSense® Pro X можно использовать без какой-либо дополнительной термозащиты в температурном диапазоне от – 80 до + 150 °C. Компания ELLAB выпускает широкий ассортимент датчиков, которые различаются по измеряемым параметрам, количеству каналов и конструктивным особенностям. Именно поэтому датчики производства компании ELLAB могут использоваться для очень широкого диапазона применений, таких как испытания FAT и SAT, валидации, ревалидации и мониторинга рабочих параметров различных типов оборудования (например, автоклавов, сублимационных сушилок, депирогенизационных туннелей, пастеризаторов, сухожаровых шкафов, термостатов, этиленоксидных стерилизаторов (EtO), систем обеззараживания парами пероксида водорода, инкубаторов, холодильников и морозильных камер, линий SIP/CIP и т. д.).

Уникальной особенностью TrackSense® Pro является взаимозаменяемость измерительных датчиков (то есть возможность замены датчика по выбору пользователя). Даталоггер можно отсоединить от датчика, что позволяет использовать единый набор дата логгеров, но различные серии и типы датчиков. В зависимости от последнего условия и особенностей валидируемого процесса и оборудования различные датчики можно подключать к тем же даталоггерам.

Некоторые пользователи могут возразить, что главным преимуществом проводных систем является то, что они предоставляют пользователю регистрируемые данные в реальном времени, что является очень важным параметром. Поэтому несколько лет назад компания ELLAB представила новую опцию для работы совместно с даталоггерами TrackSense® Pro. Это трансмиттер Sky с антенной, который, при необходимости получения данных в реальном времени, предназначен для монтажа между датчиком и даталоггером. С помощью антенны даталоггер передает по радиочастотным волнам данные на ПК в реальном времени аналогично проводной системе сбора данных с термопарами.

Испытания были проведены на стерилизаторе каскадного типа с «перегретой» водой серии FOW производства компании FEDEGARI с ротационной загрузкой. Перед нами стояла вдвойне сложная задача: во-первых, показать, что радиосигнал, ретранслируемый антенной RF, передается за пределы камеры автоклава с высоким уровнем достоверности, а во-вторых, продемонстрировать, что вода, которая является главным ограничением для радиочастотных волн, не станет препятствием для
передачи радиосигнала.

Продолжение статьи читайте на страницах журнала "Фармацевтическая отрасль" №6 (65), ноябрь 2017 г.

17.12.2017