Фармацевтический форум 2016: встреча экспертов фармацевтической промышленности
«На нас лежит ответственность, и от этого зависят жизни людей», – заявил на фармацевтическом форуме Ричард Джонсон, президент Ассоциации парентеральных лекарственных препаратов (PDA). Этот тезис стал связующей нитью всех десяти технических докладов. Соблюдение технологии обеспечивает правильную доставку лекарств пациентам в неизменном виде при одновременном сохранении высокого уровня качества. Эксперты из фармацевтических компаний рассказали о своем опыте работы с новейшими технологиями в области производства лекарственных препаратов.
Современное состояние разработки лекарственных средств оказывает большое влияние на промышленные технологии – это было убедительно доказано во многих докладах. В частности, новый подход необходим для производства активных субстанций, применяемых в биотехнологических процессах. В этом секторе используются небольшие партии очень чувствительных компонентов, которые являются высокоэффективными и очень дорогими. Обязательным условием является наличие автоматизированных процессов, чтобы свести к минимуму вмешательство человека в стерильную зону.
Благодаря появлению этих разработок были созданы системы, с помощью которых можно обрабатывать различные контейнеры. Ryan Hawkins из компании Cook Pharmica (США) рассказал о сотрудничестве по проекту, цель которого – возможность обработки шприцев, флаконов и картриджей на единой платформе. Для обеспечения универсальности автоматизированных процессов, то есть без смены формата, были разработаны и реконструированы новые, очень гибкие компоненты, такие как новые конвейерные системы транспортировки с использованием робототехники.
Gabriel Vainadeu (компания Teva, Израиль) продемонстрировал другие аспекты гибкости в технических вопросах, а именно – как несколько технологических операций, таких как наполнение, лиофилизация, стерилизация или загрузка и выгрузка в условиях изолятора, можно выполнять в системе параллельно и независимо друг от друга либо в сочетании друг с другом.
Множественные требования, предъявляемые к фармацевтическому машиностроению
В нескольких докладах подчеркивалась важность использования изоляторных технологий для проведения стерильной обработки. Применение технологии с использованием катализатора для сокращения времени цикла обработки – это только одно из многочисленных преимуществ, обеспечиваемых динамично развивающейся изоляторной технологией. Кроме того, неоспоримым является преимущество стерильных процессов обработки, которые можно валидировать, по сравнению с ручной обработкой.
Д-р Ellen Oelgeschläger из компании Bayer Pharma (Леверкузен, Германия) подчеркнула необходимость использования изоляторов при проведении тестов на стерильность для микробиологического контроля качества в лабораторных условиях. Здесь также использует ся каталитическая вентиляция. Д-р Brian Bergin из компании Aseptic Technology & Design Ltd. рассмотрел аспект разработки цикла для изоляторов. Участники мероприятия обсуждали стратегии автоматизации процесса стерилизации, все аспекты которого являются надежными и безопасными, а также вопросы оптимизации его во времени.
Затем Sandrine Favre (Octapharma, Швейцария) и Alberto Penati (Patheon, Италия) сделали презентацию о важности безупречной организации фармацевтических проектов. Octapharma рассматривала вопрос о том, как можно скопировать и внедрить новейшие технологии, разработанные в крупном пилотном проекте вместе с компанией Optima, в других подразделениях компании. Patheon расширила имеющуюся базу для стерильного производства путем установки двух фармацевтических лиофильных сушек без прерывания текущего производственного процесса. Это было сложной материально-технической задачей, поскольку в настоящее время все процессы связаны между собой.
Д-р Nicolas Brandes из компании West Pharmaceutical Services (Эшвайлер, Германия) в своем докладе затронул тему взаимосвязи между новыми фармацевтическими ингредиентами, а также осветил вопрос о выборе стеклянных и пластиковых материалов для производства контейнеров. Частицы стекла и чувствительность к кислороду – это лишь два из многочисленных аспектов, которые следует тщательно изучить. Доклад д-ра Daniel Müller был сфокусирован на анализе одноразовых систем, таких как наполнительные шланги, используемые в машинах для наполнения. Г-н Müller является членом областного совета Тюбингена. Он призвал слушателей не доверять слепо поставщикам и их сертификатам, поскольку с точки зрения законодательства ответственность всегда несет пользователь системы.
Продолжение читайте в журнале "Фармацевтическая промышленность" №4 (57).
Контактная информация
OPTIMA рharma GmbH
Otto-Hahn-Str. 1
74523 Schwaеbisch Hall
Germany
Tel.: +49 791 9495-0,
fax: +49 791 9495-2610.
info@optima-pharma.com
www.optima-pharma.com
ООО «Михаил Курако» – представитель OPTIMA рharma GmbH в СНГ
www.kurako.com
Россия, 107061, г. Москва,
ул. Краснобогатырская, 89, стр. 1,
офис 401.
Тел.: +7 (495) 225-74-34,
тел./факс: +7 (495) 225-74-33.
kurako@kurako.ru
Украина, 01001, г. Киев,
ул. Лютеранская, 3, офис 11.
Тел.: +380 (44) 279-30-95 (31-04),
факс: +380 (44) 270-56-17.
kurako@kurako.com
11.10.2016
