Характеристики модели
-
Особое развитие технологии чистых помещений получили с распространением отраслевых стандартов серии GMP (Good Manufacturing Practice/Надлежащая производственная практика), как международных, так и национальных, например в России это ОСТ 42-510-98 и с 2005 г.-ГОСТ Р 52249-2004, сейчас ГОСТ Р 52249-2009. Переход отечественной фармацевтической промышленности на требования GMP запланирован с 2014 г.
ГОСТ Р 52249-2009 выделяет четыре типа зон для изготовления стерильных лекарственных средств, которые являются базой для классификации чистых помещений в фармацевтике:
- А - локальная зона, предназначенная для проведения операций, которые представляют большой риск для качества продукции: зоны наполнения, укупорки; зоны, в которых в открытом состоянии находятся флаконы и ампулы, где в асептических условиях соединяются части оборудования, и др.
- В - зона, которая непосредственно окружает зону А и предназначена для асептического наполнения и приготовления;
- С и D - зоны, в которых выполняются менее ответственные стадии изготовления стерильных препаратов.
Для нестерильных лекарственных средств требования в стандарте не такие жесткие, но тем не менее существующая практика, как правило предполагает исполнение основных производственных операций в чистых помещениях классаD (ИСО 8), это же рекомедуют и нормативные документы, напр. MУ 64-02-005-2002. Для вспомогательных помещений предусмотрен т.н. класс "К" (или "Е")-контролируемые помещения.
