Затверджено нову Настанову ICH Q12

16 - 20 листопада 2019 р. в Сінгапурі пройшло засідання Міжнародної ради з гармонізації (International Council on Harmonisation — ICH). Ключовою віхою стало затвердження нової Настанови ICH Q12 щодо "Технічних та регуляторних аспектів управління життєвим циклом лікарських засобів". Нова Настанова ICH Q12, що включає два додатки та є доповненням до настанов з якості ICH Q8 - Q11. За даними ICH, вона спрямована на «сприяння інноваціям та постійному вдосконаленню фармацевтичного сектору, а також посиленню забезпечення якості та надійного постачання продукції, включаючи проактивне планування коригувань глобальних ланцюгів поставок».

Для забезпечення стандартизованого підходу документ визначає категоризацію постреєстраційних змін, встановлених умов (ECs), протоколів управління змінами після реєстрації (PACMPs) та концепцій управління життєвим циклом продукту (PLCM). Зокрема, в настанові підкреслюється взаємозв'язок між регуляторною оцінкою та інспекцією GMP.

Після публікації остаточного документу Настанови Q12 та додатків до нього на веб-сайті ICH, наступним етапом стане впровадження ICH Q12 в усіх регіонах ICH. Однак, особливо в ЄС, для повного впровадження концепцій Q12 необхідно буде здійснити перегляд місцевих нормативних актів. Тоді як у Сполучених Штатах керівництво ICH Q12 повністю сумісне із діючою законодавчою базою.

Крім того, Асамблея ICH переглянула пропозицію щодо перегляду Настанови ICH Q9 щодо управління ризиками для якості. Асамблея схвалила Концептуальний документ ‒ проєкт перегляду ICH Q9, щоб мати затримку з початком виконання з огляду на поточну якісну роботу.

За матеріалами www.gmpcenter.org.ua

09.12.2019