Утверждено новое Постановление ICH Q12
16 - 20 ноября 2019 в Сингапуре прошло заседание Международного совета по гармонизации (International Council on Harmonisation - ICH). Ключевым вопросом стало утверждение новой Рекомендации ICH Q12 по "Техническим и регуляторным аспектам управления жизненным циклом лекарственных средств". Новое Руководство ICH Q12, которое включает два приложения и является дополнением к руководствам по качеству ICH Q8 - Q11. По данным ICH, оно направлено на «содействие инновациям и постоянному совершенствованию фармацевтического сектора, а также усилению качества и надежной поставки продукции, включая проактивное планирование корректировок глобальных цепей поставок».
Для обеспечения стандартизированного подхода документ определяет категоризацию пострегистрационных изменений, установленные условия (ECs), протоколы управления изменениями после регистрации (PACMPs) и концепции управления жизненным циклом продукта (PLCM). В частности, в постановлении подчеркивается взаимосвязь между регуляторной оценки и инспекцией GMP.
После публикации финального документа Руководства Q12 и приложений к нему на сайте ICH, следующим этапом станет внедрение ICH Q12 во всех регионах ICH. Однако, особенно в ЕС, для полного внедрения концепций Q12 необходимо будет осуществить пересмотр местных нормативных актов. Тогда как в Соединенных Штатах руководство ICH Q12 полностью совместимо с действующей законодательной базой.
Кроме того, Ассамблея ICH пересмотрела предложение о пересмотре Руководства ICH Q9 по управлению рисками для качества.
По материалам www.gmpcenter.org.ua
09.12.2019
