Проект программы III Всероссийской GMP-конференции

III ВСЕРОССИЙСКАЯ GMP-КОНФЕРЕНЦИЯ

с международным участием

27, 28 и 29 августа 2018 года, Казань

«Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка»

Проект программы конференции (26-29 августа)

27 августа, 1-й день

РЕГУЛЯТОРНЫЙ ДЕНЬ

Место проведения: ул. Николая Ершова д. 1, г. Казань, бизнес-центр отеля «Korston Club Hotel Kazan»

8:00-11:00. Регистрация участников, кофе-брейк

11:00 – 12:00. ОТКРЫТИЕ III ВСЕРОССИЙСКОЙ GMP-КОНФЕРЕНЦИИ

Место проведения: «Основной зал», 2 этаж

Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

Приглашенные спикеры*:

Президент Республики Татарстан Минниханов Р.Н.
Министр промышленности и торговли Российской Федерации Мантуров Д.В.
Министр экономического развития Российской Федерации Орешкин М.С.
Министр здравоохранения Российской Федерации Скворцова В.И.
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения Мурашко М.А.
Руководитель Федеральной антимонопольной службы Артемьев И.Ю.

ПЛЕНАРНАЯ СЕССИЯ

Место проведения: «Основной зал», 2 этаж

12:00 – 13:30. Драйверы роста фармацевтического рынка. Глобальный взгляд

Модератор: Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Шипков В.Г.

Эффективные меры государственного регулирования как драйвер развития отрасли
Новые возможности для фармацевтической отрасли: проектный подход в Республике Татарстан
Межведомственное взаимодействие как основной инструмент успешного развития отрасли
Инструменты развития фармацевтических производств в городе Москве
Новейшие технологии в фармацевтической индустрии: инвестиции и результат
Цифровая трансформация фармацевтической отрасли и система надлежащих практик
Обзор международных практик по стимулированию развития фармацевтического рынка

Приглашенные спикеры*:

Первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыб С.А.
Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Яковлева Т.В.
Министр промышленности Республики Татарстан Каримов А.А.
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения Мурашко М.А.
Руководитель Департамента науки, промышленной политики и предпринимательства города Москвы Фурсин А.А.
Председатель Совета директоров группы компаний «Р-Фарм» Репик А.Е.
Генеральный директор ГК «ГЕРОФАРМ» Родионов П.П.
Генеральный директор MSD в России Марван Акар
Генеральный директор компании «НоваМедика», член Экспертного совета комитета по обращению лекарственных средств, развития фармацевтической и медицинской промышленности Госдумы РФ Кузин А.В.
Президент группы компаний «Новартис» в России, Регионального директора «Новартис» по странам Восточной и Центральной Европы и СНГ Власов В.И.

! ЗАКРЫТОЕ МЕРОПРИЯТИЕ. НЕОБХОДИМА АККРЕДИТАЦИЯ. 12:00-12:30. ПРЕСС-БРИФФИНГ «Государственное регулирование как фактор развития фармацевтической отрасли. Новые горизонты и дальнейшие перспективы»

Место проведения: «Основной зал», 2 этаж

Приглашенные спикеры*:

Президент Республики Татарстан Минниханов Р.Н.
Министр промышленности и торговли Российской Федерации Мантуров Д.В.
Министр экономического развития Российской Федерации Орешкин М.С.
Министр здравоохранения Российской Федерации Скворцова В.И.
Руководитель Федеральной антимонопольной службы Артемьев И.Ю.

13:30 – 14:30. Обед

ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ

Место проведения: «Основной зал», 2 этаж

14:30 – 16:30. Фармацевтическая отрасль будущего. Взгляд государства и бизнеса

Модератор: Дмитрий Шейман, генеральный директор «Фармстратегия»

Стратегия «Фарма-2030». Перспективы фармацевтической отрасли
Формирование единой рыночной стратегии как фактор стимулирования роста российского фармрынка. Потенциал будущего
Экспортный потенциал. Прогнозы развития фарминдустрии
Market Access в разрезе бизнеса и государства. Точки пересечения и противоречия
Совместная программа содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли

Приглашенные спикеры*:

Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алехин А.В.
Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Максимкина Е.А.
Директор НИИ организации здравоохранения Департамента здравоохранения Москвы Мелик-Гусейнов Д.В.
Ректор Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Наркевич И.А.
Ректор Казанского федерального университета Гафуров И.Ф.
Директор ФГУП СПбНИИВС ФМБА России Трухин В.П.
Директор центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Ягудина Р.И.
Исполнительный директор «Валента Фарм» Биккенин А.А.
Заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти BIOCAD Торгов А.
Старший директор по взаимодействию с государственными органами и обеспечению доступа на рынки Teva Россия и Евразия Колесников А.В.
Советник директора ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Гортинская В.Г.

! ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ МЕРОПРИЯТИЕ. НЕОБХОДИМА АККРЕДИТАЦИЯ. 14:30-16:30. СОВЕЩАНИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ

Место проведения: зал «Толстой», 1 этаж

Модератор: Директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» Крашенинников А.Е.

Основные направления государственной политики в сфере обеспечения лекарственной безопасности
Основные рекомендации для организации системы фармаконадзора ДРУ
Основные требования к разработке документов согласно требованиям GVP
Внедрение ГОСТ по подготовке ПООБ

Приглашенные спикеры*:

Депутат ГосДумы по социальной политике и здравоохранению Петров А.А.
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Мурашко М.А.
ВРИО начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Трапкова А.А.
Руководитель Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора

Поливанов В.А.

Заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Романов Б.К.
Директор ЦЭБЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Аляутдин Р.Н.
Заместитель заведующего Республиканской клинико-фармакологической лаборатории, эксперт ВОЗ Сеткина С.Б.
Член Совета СПК в области фармации, Зав. кафедры «Промышленной фармации» Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Пятигорская Н.В.
Генеральный директор Ассоциации Российский Фармацевтических Производителей (АРФП) Дмитриев В.А.
Председатель Совета директоров группы компаний «Р-Фарм» Репик А.Е.
Руководитель отдела безопасности лекарственных средств Р-Фарма Гришин С.А.

16:30 – 17:00. Кофе-брейк

ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ

Место проведения: «Основной зал», 2 этаж

17:00 – 19:00. Современная регуляторная система. Новые тренды, форматы взаимодействия

Модератор: Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.

Изменения российского законодательства. Первые результаты работы Федерального закона № 140-ФЗ: вопросы регистрации лекарственных препаратов и проведения инспектирования производителей на соответствие правилам надлежащей производственной практики
Стандартизация и контроль качества лекарственных препаратов. Основные тренды в Российской Федерации
Вопросы научного консультирования как фактора развития современной регуляторики
Эволюция ICH: основные тренды развития современных регуляторных систем на примере стран ICH региона. Управление жизненным циклом лекарственного препарата как глобальная стратегия и ключевой регуляторный вызов
Пути конвергенции и стандартизации регуляторных систем на примере глобальных объединений: вызовы и возможности для регуляторной системы и отрасли
Процедуры ускоренного доступа к терапии - что это значит для объема данных по качеству в досье. Сотрудничество разработчика и регуляторного органа
Трансформация регуляторной парадигмы качества лекарственного препарата: от концепции нормативного документа к системе Quality by Design

Приглашенные спикеры*:

Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.
Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
Заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП» Романов Б.К.
Директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Accоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Попова Е.Ю.
Директор по регуляторным вопросам, разработке и производству Европейской Федерации фармацевтической отрасли и ассоциаций Пар Теллнер
Руководитель региональной регуляторной группы EFPIA Сюзанн Осборн
Представитель Экспертной группы по технической разработке, Европейской Федерации фармацевтической отрасли и ассоциаций

20:30 – 23:00. ВЕЧЕРНИЙ ФУРШЕТ («Основной зал», 2 этаж»)

28 августа, 2-й день

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ДЕНЬ

8:30-9:00. Приветственный кофе-брейк

Место проведения: «Основной зал», 2 этаж

9:00 – 9:30. ОТКРЫТИЕ ВТОРОГО ДНЯ КОНФЕРЕНЦИИ

Модератор: Председатель правления ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Чагин Д.А.

Обозначение вопросов, возникших в первый день конференции
Обзорный видеоряд GMP-конференции от Фармвестник-ТВ
План конференции на второй день
Приветственное слово главного редактора издания «Фармацевтический вестник» Иноземцева Г.В.

ПЛЕНАРНЫЕ СЕССИИ

Место проведения:

9:30. – 12:00. Вопросы рационального использования ресурсов и межстрановое взаимодействие в области GMP. Институт взаимного признания

Модераторы: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

Директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Попова Е.Ю.

Особенности фармацевтического законодательства и GMP-регулирования в разных странах
Гармонизация подходов к оценке GMP в рамках PIC/S - последние тенденции и тренды Классификация несоответствий - текущий статус и проект документа PIC/S
Международные договоры о взаимном признании GMP инспекций - обзор регуляторной практики
Актуальные вопросы оценки качества лекарственного препарата на протяжении его жизненного цикла с учетом положений российских и международных требований
Регуляторная конвергенция в области GMP и процедур инспектирования: преимущества для регуляторных органов, отрасли и пациентов
Различные подходы к GMP инспектированию в разных регуляторных юрисдикциях (на примере ЕС и США)
Влияние глобальных регуляторных подходов на регуляторный комплаенс и на разработку лекарственных препаратов
Пути и возможности межстранового взаимодействия
Сближение международной регуляторики: достаточно ли сделано?
Возможности взаимодействия на уровне профессиональных союзов и объединений

Приглашенные спикеры*:

Представитель EMA (European Medicines Agency) Роберто Коноккья
Глава инспектората HALMED (Хорватия) Изабелла Маджич
Глава инспектората, PMDA, Шингоу Сакурай (Япония)
Заместитель Исполнительного Директора Болгарского Агентства по контролю за лекарственными средствами Богдан Крылов
Вице-президент по качеству и соблюдению нормативных требований NovoNordisk, ранее - Заместитель Директора US FDA по Политикам и Регулированию (США) Эндрю Чанг
Исполнительный директор по глобальному внешнему развитию «Мерк» Мохан Ганапати
Директор по нормативным вопросам Университет Вашингтона (США) Даниела Драго
Директор по качеству и по внешним связям AMGEN Стефан Рённингер
Директор по обеспечению качества Abbott Д-р Ульрих Бехт
Генеральный директор АО «ВЕРОФАРМ» группы компаний Abbott Бушберг Е.Ю.

! ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ МЕРОПРИЯТИЕ. НЕОБХОДИМА АККРЕДИТАЦИЯ. 10:00 – 11:30. Пленарная сессия. Республика Татарстан – инвестиционно-привлекательный регион для фарминдустрии

Место проведения: Зал «Толстой» БЦ «Корстон-Казань»

Модератор: Заместитель Премьер-министра – Министр промышленности и торговли Республики Татарстан Каримов А.А.

Приветственное слово Заместителя Премьер-министра – Министра промышленности и торговли Республики Татарстан Каримов А.А.
Торгово–промышленный и инвестиционный потенциал Республики Татарстан
Система здравоохранения Республики Татарстан
Научно-образовательный потенциал Республики Татарстан

Приглашенные спикеры:

Заместитель Премьер-министра – Министр образования и науки Республики Татарстан
Бурганов Р.Т.
Министр здравоохранения Республики Татарстан Садыков М.Н.
Руководитель Агентства инвестиционного развития Республики Татарстан Минуллина Т.И.
Директор ФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н.А.Семашко» Хабриев Р.У.

! ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ МЕРОПРИЯТИЕ. НЕОБХОДИМА АККРЕДИТАЦИЯ. 12:00 – 13:30. Татарстанско-Индийский биофармацевтический форум

Место проведения: Зал «Толстой» БЦ «Корстон-Казань»

Модератор: Заместитель министра промышленности и торговли Республики Татарстан Савельчев А.П.

Презентация проекта «ФармМедПолис Республики Татарстан»
Выступление генерального директора «Pharmexcil»
О возможных направлениях сотрудничества (АО «Татхимфармпрепараты»)
Опыт технопарка «Идея» в области финансирования проектов фарминдустрии (ЗАО «ИПТ «Идея»)
Презентация индийских фармкомпаний
Диалог с главными внештатными специалистами Республики Татарстан и Российской Федерации

Приглашенные спикеры:

Заместитель министра промышленности и торговли Республики Татарстан Савельчев А.П.
Генеральный директор Индийского Совета по продвижению фармацевтического экспорта «Pharmexcil» Рави Удая Бхаскара
Генеральный директор АО «Татхимфармпрепараты» Ханнанов Т.Ш.
И.о. генерального директора ЗАО «ИПТ «Идея» Ибрагимов О.Е.
Исполнительный директор ООО «ФармМедПолис Республики Татарстан» Крашенинников А.Е.
Главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения Республики Татарстан и Российской Федерации (уточняется)

12:00 – 12:20 Кофе-брейк

ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ

Место проведения: «Основной зал», 2 этаж

12:20. – 14:00. Новые акценты в системе регулирования стран ЕАЭС в разрезе надлежащей производственной практики

Модератор: Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.

Новые акценты в техническом регулировании стран ЕАЭС по направлению надлежащей производственной практики
Вопросы функционирования единого рынка лекарственных средств
Правила и порядок проведения GMP-инспекций по правилам ЕАЭС
Вступление стран членов ЕАЭС в PIC/S: потенциал, перспективы и преимущества
Международное сотрудничество инспекторатов и современные стандарты инспектирования
Опыт внедрения GMP и GDP на примере Республики Казахстан
GMP-инспекции по правилам ЕАЭС - индустриальный взгляд. Результаты первых заявлений на инспекции
Аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств – условия и требования Евразийского экономического союза

Приглашенные спикеры*:

Член Коллегии (Министр) по техническому регулированию ЕЭК Корешков В.Н.
Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Романов Ф.А.
Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Рождественский Д.А.
Начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Чадова Н.Н.
Заместитель Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан, Асылбеков Н.А.
Начальник Управления по развитию надлежащих фармацевтических практик и международных стандартов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС и ИМН, МТ» МЗ РК, к.фарм.н. Степкина Е.Л. (Казахстан)
Начальник Управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерство здравоохранения Республики Беларусь Людмила Реутская
Глава инспекционного отдела «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ИМ. АКАДЕМИКА Э. ГАБРИЕЛЯНА» АОЗТ Мкртыч Шакарян (Армения)
Начальник Управления по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Минздраве Кыргызской Республики Чинара Мамбеталиева
Член Совета СПК в области фармации, Зав. кафедры «Промышленной фармации» Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Пятигорская Н.В.
Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Дмитриев В.А.
Старший директор по регуляторным вопросам и политике в сфере здравоохранения AIPM Попова Е.Ю.
Глава Евразийского подразделения АО «Босналек» Бучнева В.Н.

14:00 – 15:00. Обед

ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ

Место проведения: «Основной зал», 2 этаж

15:00. – 16:30. Мировой опыт внедрения маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения

Модератор: Исполнительный директор Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций Титова Л.В.

Маркировка лекарственных в России: текущая повестка дня
Опыт международных регуляторных систем по внедрению системы прослеживаемости лекарственных средств на примере EMA (European Medicines Agency)
Уроки пилотного проекта по маркировке лекарственных средств. Основные выводы и готовность участников производственно-логистической цепочки

Приглашенные спикеры*:

Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.
Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
Заместитель начальника Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Николко Т.В.
Представитель EMA (European Medicines Agency) Роберто Коноккья
Федеральный уполномоченный по деятельности в области здравоохранения, Федеральная Комиссия по защите против рисков здравоохранению COFEPRIS, Альваро Израэль Перес Вега
Руководитель продуктового направления «Фарма» Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Харитонов А.
Руководитель по внедрению глобальных проектов маркировки «Такеда Фармасьютикалс» Татьяна Иллген
Заместитель генерального директора STADA CIS Глушков И.А.
Директор по экономической безопасности ГК «ГЕРОФАРМ» Ахантьев А.Р.
Руководитель отдела технологических проектов «Байер» Белов Е.

16:30 – 17:00 Кофе-брейк

ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ

Место проведения: «Основной зал», 2 этаж

17:00. – 18:30. Обзор трендов в области GEP. Дискуссия МАФИ ЕАЭС

Модератор: Директор МАФИ ЕАЭС, директор Центра коллективного пользования (Научно-образовательный центр), заведующая кафедрой фармацевтической технологии факультета повышения квалификации медицинских работников РУДН Абрамович Р.А.

Трансфер производства
Вопросы технического регулирования и стандартизации руководств и правил по проектированию и организации производства
Организация взаимодействия профессионалов фармацевтической отрасли для достижения наилучших результатов
Формирование концепции Фарма 4.0. Обзор трендов
4-ая промышленная революция и российская действительность

Приглашенные спикеры*:

«Chemgineering», член наблюдательного совета отделения ISPE DACH (Германия, Австрия, Швейцария) Джозеф Крейгль
Начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Фальковский И.В.
Руководитель глобального отдела Соответствия Качества Твердых Лекарственных Форм Novartis Group Ахим Лукел
Операционный директор Baran Group, ведущий эксперт API Зив Ди Нор
Генеральный директор ООО «ИКС-ТЕХ» Полстянов Д.А.
Директор по развитию «Bigfinite» Марк Рамонеда

18:30. – 19:00. ОФИЦИАЛЬНОЕ ЗАКРЫТИЕ III ВСЕРОССИЙСКОЙ GMP-КОНФЕРЕНЦИИ

Голосование участников конференции по обсуждаемым вопросам
Резолюция итогов конференции

29 августа, 3-й день

ДЕНЬ ЛУЧШИХ ПРАКТИК

8:30-9:00. Приветственный кофе-брейк

Место проведения: Зал «Пушкин», 1 этаж

МАСТЕР-КЛАССЫ

9:00. – 11:30. Мастер-класс по GMP-инспектированию

Модератор: Начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Чадова Н.Н.

Управление аудитом в сфере GMP
Результаты инспектирования российских и иностранных производителей лекарственных средств
Актуальные вопросы инспектирования: основные выявленные несоответствия, вопросы CAPA
Российские GMP-инспекции иностранных производителей глазами независимого консультанта
Повторные инспекции GMP на примере компании-производителя

Приглашенные эксперты*:

Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.
Заместитель начальника отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Гришина Ю.И.
Заместитель начальника отдела научно-методической работы и обучения ФБУ «ГИЛС и НП» Орлов В.А.
Главный специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Гуляев А.В.
GMP-инспектор, Инспекторат лекарственных средств, Национальный институт фармации и питания OGYÉI (Венгрия) Агнеш Сзабо
Исполнительный директор по качеству, AMGEN, Крис Эванс (в прошлом – старший уполномоченный по регуляторике, US FDA)
Руководитель международного регуляторного департамента, Лайф Сайнс подразделение «Мерк» Наджиб Сехат
Президент, главный консультант Скибо Регуляторити Консалтинг Люба Скибо
Директор по качеству «Валента Фарм» Арутюнова А.С.
Директор по качеству «Акрихин Старая Купавна» Маклакова О.В.
Руководителя группы по регистрации Teva Россия Васильева А.В.

11:30 – 12:00 Кофе-брейк

12:00. – 14:00. Мастер-класс по вопросам регулирования производства отдельных групп препаратов (радиофармпрепаратов, препаратов крови)

Вопросы лицензирования производства отдельных групп препаратов
Поверка-калибровка. Система метрологии для СИ на фармпроизводстве
Лицензирование объектов ядерной медицины. Международная практика
Производство АФС для РФП
Требование к разработке новых РФП

Приглашенные эксперты*:

Советник генерального директора ФГБУ РМНПЦ "Росплазма" ФМБА России Богданова В.В.
Член экспертного совета Агенства стратегических инициатив (АСИ), генеральный директор HOMEXPHARM Мартынов А.Д.
GMP- эксперт IBA (Россия) Зелинская Е.В
GMP-инспектор, Департамент фармацевтической инспекции и правоприменения, Испанское агентство лекарственных средств и продуктов здравоохранения AEMPS (Испания) Мигель Анхель Санчо Альпанес
GMP&GDP государственный инспектор (Германия), доктор Франц Шонфельд
Уполномоченное лицо ROVAL PHARMA, (Бельгия) Роланд Скотч
Специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛЛС и НП» Рыбаков Е.В.

14:00 – 15:00. Обед

15:00. – 17:00. Мастер-класс по целостности данных

Модератор: Начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Фальковский И.В.

Презентация отраслевого Руководства по обеспечению целостности данных
Управление целостностью данных: этапы и метрики в мировой практике
Практический подход к оценке целостности данных и CAPA
Внедрение системы на примере компании

Приглашенные эксперты*:

Генеральный директор PQE Джильда Динцерти
Операционный директор и партнер PQE Роберто Бертини
Консультант Управления по стратегическому планированию подразделения «Глобальное качество» группы компаний Новартис Антон Вилли

17:00 – 18:00 – завершающий мини-фуршет

24.07.2018

каталог

Виробники

Проект программы III Всероссийской GMP-конференции