интернет-каталог оборудования

каталог

Производители

a b c d e f g h i j k l m n o p q r s t u v w x y z
а б в г д е ё ж з и й к л м н о п р с т у ф х ц ч ш щ ъ ы ь э ю я
Главная - Новости - Новость

Проект программы III Всероссийской GMP-конференции

III ВСЕРОССИЙСКАЯ GMP-КОНФЕРЕНЦИЯ

с международным участием

27, 28 и 29 августа 2018 года, Казань

«Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка»

Проект программы конференции (26-29 августа)

27 августа, 1-й день

РЕГУЛЯТОРНЫЙ ДЕНЬ

Место проведения: ул. Николая Ершова д. 1, г. Казань, бизнес-центр отеля «Korston Club Hotel Kazan»

8:00-11:00. Регистрация участников, кофе-брейк

11:00 – 12:00. ОТКРЫТИЕ III ВСЕРОССИЙСКОЙ GMP-КОНФЕРЕНЦИИ

Место проведения: «Основной зал», 2 этаж

Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

Приглашенные спикеры*:

  • Президент Республики Татарстан Минниханов Р.Н.
  • Министр промышленности и торговли Российской Федерации Мантуров Д.В.
  • Министр экономического развития Российской Федерации Орешкин М.С.
  • Министр здравоохранения Российской Федерации Скворцова В.И.
  • Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения Мурашко М.А.
  • Руководитель Федеральной антимонопольной службы Артемьев И.Ю.

ПЛЕНАРНАЯ СЕССИЯ

Место проведения: «Основной зал», 2 этаж

12:00 – 13:30. Драйверы роста фармацевтического рынка. Глобальный взгляд

Модератор: Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Шипков В.Г.

  • Эффективные меры государственного регулирования как драйвер развития отрасли
  • Новые возможности для фармацевтической отрасли: проектный подход в Республике Татарстан
  • Межведомственное взаимодействие как основной инструмент успешного развития отрасли
  • Инструменты развития фармацевтических производств в городе Москве
  • Новейшие технологии в фармацевтической индустрии: инвестиции и результат
  • Цифровая трансформация фармацевтической отрасли и система надлежащих практик
  • Обзор международных практик по стимулированию развития фармацевтического рынка

Приглашенные спикеры*:

  • Первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыб С.А.
  • Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Яковлева Т.В.
  • Министр промышленности Республики Татарстан Каримов А.А.
  • Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения Мурашко М.А.
  • Руководитель Департамента науки, промышленной политики и предпринимательства города Москвы Фурсин А.А.
  • Председатель Совета директоров группы компаний «Р-Фарм» Репик А.Е.
  • Генеральный директор ГК «ГЕРОФАРМ» Родионов П.П.
  • Генеральный директор MSD в России Марван Акар
  • Генеральный директор компании «НоваМедика», член Экспертного совета комитета по обращению лекарственных средств, развития фармацевтической и медицинской промышленности Госдумы РФ Кузин А.В.
  • Президент группы компаний «Новартис» в России, Регионального директора «Новартис» по странам Восточной и Центральной Европы и СНГ Власов В.И.

13:30 – 14:30. Обед

ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ

Место проведения: «Основной зал», 2 этаж

14:30 – 16:30. Фармацевтическая отрасль будущего. Взгляд государства и бизнеса

Модератор: Дмитрий Шейман, генеральный директор «Фармстратегия»

  • Стратегия «Фарма-2030». Перспективы фармацевтической отрасли
  • Формирование единой рыночной стратегии как фактор стимулирования роста российского фармрынка. Потенциал будущего
  • Экспортный потенциал. Прогнозы развития фарминдустрии
  • Market Access в разрезе бизнеса и государства. Точки пересечения и противоречия
  • Совместная программа содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли

Приглашенные спикеры*:

  • Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алехин А.В.
  • Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Максимкина Е.А.
  • Директор НИИ организации здравоохранения Департамента здравоохранения Москвы Мелик-Гусейнов Д.В.
  • Ректор Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Наркевич И.А.
  • Ректор Казанского федерального университета Гафуров И.Ф.
  • Директор ФГУП СПбНИИВС ФМБА России Трухин В.П.
  • Директор центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Ягудина Р.И.
  • Исполнительный директор «Валента Фарм» Биккенин А.А.
  • Заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти BIOCAD Торгов А.
  • Старший директор по взаимодействию с государственными органами и обеспечению доступа на рынки Teva Россия и Евразия Колесников А.В.
  • Советник директора ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Гортинская В.Г.

! ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ МЕРОПРИЯТИЕ. НЕОБХОДИМА АККРЕДИТАЦИЯ. 14:30-16:30. СОВЕЩАНИЕ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ

Место проведения: зал «Толстой», 1 этаж

Модератор: Директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» Крашенинников А.Е.

  • Основные направления государственной политики в сфере обеспечения лекарственной безопасности
  • Основные рекомендации для организации системы фармаконадзора ДРУ
  • Основные требования к разработке документов согласно требованиям GVP
  • Внедрение ГОСТ по подготовке ПООБ

Приглашенные спикеры*:

  • Депутат ГосДумы по социальной политике и здравоохранению Петров А.А.
  • Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Мурашко М.А.
  • ВРИО начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Трапкова А.А.
  • Руководитель Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора

Поливанов В.А.

  • Заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Романов Б.К.
  • Директор ЦЭБЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Аляутдин Р.Н.
  • Заместитель заведующего Республиканской клинико-фармакологической лаборатории, эксперт ВОЗ Сеткина С.Б.
  • Член Совета СПК в области фармации, Зав. кафедры «Промышленной фармации» Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Пятигорская Н.В.
  • Генеральный директор Ассоциации Российский Фармацевтических Производителей (АРФП) Дмитриев В.А.
  • Председатель Совета директоров группы компаний «Р-Фарм» Репик А.Е.
  • Руководитель отдела безопасности лекарственных средств Р-Фарма Гришин С.А.

16:30 – 17:00. Кофе-брейк

ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ

Место проведения: «Основной зал», 2 этаж

17:00 – 19:00. Современная регуляторная система. Новые тренды, форматы взаимодействия

Модератор: Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.

  • Изменения российского законодательства. Первые результаты работы Федерального закона № 140-ФЗ: вопросы регистрации лекарственных препаратов и проведения инспектирования производителей на соответствие правилам надлежащей производственной практики
  • Стандартизация и контроль качества лекарственных препаратов. Основные тренды в Российской Федерации
  • Вопросы научного консультирования как фактора развития современной регуляторики
  • Эволюция ICH: основные тренды развития современных регуляторных систем на примере стран ICH региона. Управление жизненным циклом лекарственного препарата как глобальная стратегия и ключевой регуляторный вызов
  • Пути конвергенции и стандартизации регуляторных систем на примере глобальных объединений: вызовы и возможности для регуляторной системы и отрасли
  • Процедуры ускоренного доступа к терапии - что это значит для объема данных по качеству в досье. Сотрудничество разработчика и регуляторного органа
  • Трансформация регуляторной парадигмы качества лекарственного препарата: от концепции нормативного документа к системе Quality by Design

Приглашенные спикеры*:

  • Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.
  • Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
  • Заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП» Романов Б.К.
  • Директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Accоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Попова Е.Ю.
  • Директор по регуляторным вопросам, разработке и производству Европейской Федерации фармацевтической отрасли и ассоциаций Пар Теллнер
  • Руководитель региональной регуляторной группы EFPIA Сюзанн Осборн
  • Представитель Экспертной группы по технической разработке, Европейской Федерации фармацевтической отрасли и ассоциаций

20:30 – 23:00. ВЕЧЕРНИЙ ФУРШЕТ («Основной зал», 2 этаж»)

28 августа, 2-й день

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ДЕНЬ

8:30-9:00. Приветственный кофе-брейк

Место проведения: «Основной зал», 2 этаж

9:00 – 9:30. ОТКРЫТИЕ ВТОРОГО ДНЯ КОНФЕРЕНЦИИ

Модератор: Председатель правления ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Чагин Д.А.

  • Обозначение вопросов, возникших в первый день конференции
  • Обзорный видеоряд GMP-конференции от Фармвестник-ТВ
  • План конференции на второй день
  • Приветственное слово главного редактора издания «Фармацевтический вестник» Иноземцева Г.В.

ПЛЕНАРНЫЕ СЕССИИ

Место проведения:

9:30. – 12:00. Вопросы рационального использования ресурсов и межстрановое взаимодействие в области GMP. Институт взаимного признания

Модераторы: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

Директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Попова Е.Ю.

  • Особенности фармацевтического законодательства и GMP-регулирования в разных странах
  • Гармонизация подходов к оценке GMP в рамках PIC/S - последние тенденции и тренды Классификация несоответствий - текущий статус и проект документа PIC/S
  • Международные договоры о взаимном признании GMP инспекций - обзор регуляторной практики
  • Актуальные вопросы оценки качества лекарственного препарата на протяжении его жизненного цикла с учетом положений российских и международных требований
  • Регуляторная конвергенция в области GMP и процедур инспектирования: преимущества для регуляторных органов, отрасли и пациентов
  • Различные подходы к GMP инспектированию в разных регуляторных юрисдикциях (на примере ЕС и США)
  • Влияние глобальных регуляторных подходов на регуляторный комплаенс и на разработку лекарственных препаратов
  • Пути и возможности межстранового взаимодействия
  • Сближение международной регуляторики: достаточно ли сделано?
  • Возможности взаимодействия на уровне профессиональных союзов и объединений

Приглашенные спикеры*:

  • Представитель EMA (European Medicines Agency) Роберто Коноккья
  • Глава инспектората HALMED (Хорватия) Изабелла Маджич
  • Глава инспектората, PMDA, Шингоу Сакурай (Япония)
  • Заместитель Исполнительного Директора Болгарского Агентства по контролю за лекарственными средствами Богдан Крылов
  • Вице-президент по качеству и соблюдению нормативных требований NovoNordisk, ранее - Заместитель Директора US FDA по Политикам и Регулированию (США) Эндрю Чанг
  • Исполнительный директор по глобальному внешнему развитию «Мерк» Мохан Ганапати
  • Директор по нормативным вопросам Университет Вашингтона (США) Даниела Драго
  • Директор по качеству и по внешним связям AMGEN Стефан Рённингер
  • Директор по обеспечению качества Abbott Д-р Ульрих Бехт
  • Генеральный директор АО «ВЕРОФАРМ» группы компаний Abbott Бушберг Е.Ю.

! ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ МЕРОПРИЯТИЕ. НЕОБХОДИМА АККРЕДИТАЦИЯ. 10:00 – 11:30. Пленарная сессия. Республика Татарстан – инвестиционно-привлекательный регион для фарминдустрии

Место проведения: Зал «Толстой» БЦ «Корстон-Казань»

Модератор: Заместитель Премьер-министра – Министр промышленности и торговли Республики Татарстан Каримов А.А.

  • Приветственное слово Заместителя Премьер-министра – Министра промышленности и торговли Республики Татарстан Каримов А.А.
  • Торгово–промышленный и инвестиционный потенциал Республики Татарстан
  • Система здравоохранения Республики Татарстан
  • Научно-образовательный потенциал Республики Татарстан

Приглашенные спикеры:

  • Заместитель Премьер-министраМинистр образования и науки Республики Татарстан
    Бурганов Р.Т.
  • Министр здравоохранения Республики Татарстан Садыков М.Н.
  • Руководитель Агентства инвестиционного развития Республики Татарстан Минуллина Т.И.
  • Директор ФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н.А.Семашко» Хабриев Р.У.

! ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ МЕРОПРИЯТИЕ. НЕОБХОДИМА АККРЕДИТАЦИЯ. 12:00 – 13:30. Татарстанско-Индийский биофармацевтический форум

Место проведения: Зал «Толстой» БЦ «Корстон-Казань»

Модератор: Заместитель министра промышленности и торговли Республики Татарстан Савельчев А.П.

  • Презентация проекта «ФармМедПолис Республики Татарстан»
  • Выступление генерального директора «Pharmexcil»
  • О возможных направлениях сотрудничества (АО «Татхимфармпрепараты»)
  • Опыт технопарка «Идея» в области финансирования проектов фарминдустрии (ЗАО «ИПТ «Идея»)
  • Презентация индийских фармкомпаний
  • Диалог с главными внештатными специалистами Республики Татарстан и Российской Федерации

Приглашенные спикеры:

  • Заместитель министра промышленности и торговли Республики Татарстан Савельчев А.П.
  • Генеральный директор Индийского Совета по продвижению фармацевтического экспорта «Pharmexcil» Рави Удая Бхаскара
  • Генеральный директор АО «Татхимфармпрепараты» Ханнанов Т.Ш.
  • И.о. генерального директора ЗАО «ИПТ «Идея» Ибрагимов О.Е.
  • Исполнительный директор ООО «ФармМедПолис Республики Татарстан» Крашенинников А.Е.
  • Главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения Республики Татарстан и Российской Федерации (уточняется)

12:00 – 12:20 Кофе-брейк

ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ

Место проведения: «Основной зал», 2 этаж

12:20. – 14:00. Новые акценты в системе регулирования стран ЕАЭС в разрезе надлежащей производственной практики

Модератор: Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.

  • Новые акценты в техническом регулировании стран ЕАЭС по направлению надлежащей производственной практики
  • Вопросы функционирования единого рынка лекарственных средств
  • Правила и порядок проведения GMP-инспекций по правилам ЕАЭС
  • Вступление стран членов ЕАЭС в PIC/S: потенциал, перспективы и преимущества
  • Международное сотрудничество инспекторатов и современные стандарты инспектирования
  • Опыт внедрения GMP и GDP на примере Республики Казахстан
  • GMP-инспекции по правилам ЕАЭС - индустриальный взгляд. Результаты первых заявлений на инспекции
  • Аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств – условия и требования Евразийского экономического союза

Приглашенные спикеры*:

  • Член Коллегии (Министр) по техническому регулированию ЕЭК Корешков В.Н.
  • Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Романов Ф.А.
  • Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Рождественский Д.А.
  • Начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Чадова Н.Н.
  • Заместитель Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан, Асылбеков Н.А.
  • Начальник Управления по развитию надлежащих фармацевтических практик и международных стандартов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС и ИМН, МТ» МЗ РК, к.фарм.н. Степкина Е.Л. (Казахстан)
  • Начальник Управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерство здравоохранения Республики Беларусь Людмила Реутская
  • Глава инспекционного отдела «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ИМ. АКАДЕМИКА Э. ГАБРИЕЛЯНА» АОЗТ Мкртыч Шакарян (Армения)
  • Начальник Управления по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Минздраве Кыргызской Республики Чинара Мамбеталиева
  • Член Совета СПК в области фармации, Зав. кафедры «Промышленной фармации» Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Пятигорская Н.В.
  • Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Дмитриев В.А.
  • Старший директор по регуляторным вопросам и политике в сфере здравоохранения AIPM Попова Е.Ю.
  • Глава Евразийского подразделения АО «Босналек» Бучнева В.Н.

14:00 – 15:00. Обед

ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ

Место проведения: «Основной зал», 2 этаж

15:00. – 16:30. Мировой опыт внедрения маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения

Модератор: Исполнительный директор Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций Титова Л.В.

  • Маркировка лекарственных в России: текущая повестка дня
  • Опыт международных регуляторных систем по внедрению системы прослеживаемости лекарственных средств на примере EMA (European Medicines Agency)
  • Уроки пилотного проекта по маркировке лекарственных средств. Основные выводы и готовность участников производственно-логистической цепочки

Приглашенные спикеры*:

  • Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.
  • Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
  • Заместитель начальника Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Николко Т.В.
  • Представитель EMA (European Medicines Agency) Роберто Коноккья
  • Федеральный уполномоченный по деятельности в области здравоохранения, Федеральная Комиссия по защите против рисков здравоохранению COFEPRIS, Альваро Израэль Перес Вега
  • Руководитель продуктового направления «Фарма» Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Харитонов А.
  • Руководитель по внедрению глобальных проектов маркировки «Такеда Фармасьютикалс» Татьяна Иллген
  • Заместитель генерального директора STADA CIS Глушков И.А.
  • Директор по экономической безопасности ГК «ГЕРОФАРМ» Ахантьев А.Р.
  • Руководитель отдела технологических проектов «Байер» Белов Е.

16:30 – 17:00 Кофе-брейк

ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ

Место проведения: «Основной зал», 2 этаж

17:00. – 18:30. Обзор трендов в области GEP. Дискуссия МАФИ ЕАЭС

Модератор: Директор МАФИ ЕАЭС, директор Центра коллективного пользования (Научно-образовательный центр), заведующая кафедрой фармацевтической технологии факультета повышения квалификации медицинских работников РУДН Абрамович Р.А.

  • Трансфер производства
  • Вопросы технического регулирования и стандартизации руководств и правил по проектированию и организации производства
  • Организация взаимодействия профессионалов фармацевтической отрасли для достижения наилучших результатов
  • Формирование концепции Фарма 4.0. Обзор трендов
  • 4-ая промышленная революция и российская действительность

 Приглашенные спикеры*:

  • «Chemgineering», член наблюдательного совета отделения ISPE DACH (Германия, Австрия, Швейцария) Джозеф Крейгль
  • Начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Фальковский И.В.
  • Руководитель глобального отдела Соответствия Качества Твердых Лекарственных Форм Novartis Group Ахим Лукел
  • Операционный директор Baran Group, ведущий эксперт API Зив Ди Нор
  • Генеральный директор ООО «ИКС-ТЕХ» Полстянов Д.А.
  • Директор по развитию «Bigfinite» Марк Рамонеда

18:30. – 19:00. ОФИЦИАЛЬНОЕ ЗАКРЫТИЕ III ВСЕРОССИЙСКОЙ GMP-КОНФЕРЕНЦИИ

  • Голосование участников конференции по обсуждаемым вопросам
  • Резолюция итогов конференции

Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

29 августа, 3-й день

ДЕНЬ ЛУЧШИХ ПРАКТИК

8:30-9:00. Приветственный кофе-брейк

Место проведения: Зал «Пушкин», 1 этаж

МАСТЕР-КЛАССЫ

9:00. – 11:30. Мастер-класс по GMP-инспектированию

Модератор: Начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Чадова Н.Н.

  • Управление аудитом в сфере GMP
  • Результаты инспектирования российских и иностранных производителей лекарственных средств
  • Актуальные вопросы инспектирования: основные выявленные несоответствия, вопросы CAPA
  • Российские GMP-инспекции иностранных производителей глазами независимого консультанта
  • Повторные инспекции GMP на примере компании-производителя

Приглашенные эксперты*:

  • Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.
  • Заместитель начальника отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Гришина Ю.И.
  • Заместитель начальника отдела научно-методической работы и обучения ФБУ «ГИЛС и НП» Орлов В.А.
  • Главный специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Гуляев А.В.
  • GMP-инспектор, Инспекторат лекарственных средств, Национальный институт фармации и питания OGYÉI (Венгрия) Агнеш Сзабо
  • Исполнительный директор по качеству, AMGEN, Крис Эванс (в прошлом – старший уполномоченный по регуляторике, US FDA)
  • Руководитель международного регуляторного департамента, Лайф Сайнс подразделение «Мерк» Наджиб Сехат
  • Президент, главный консультант Скибо Регуляторити Консалтинг Люба Скибо
  • Директор по качеству «Валента Фарм» Арутюнова А.С.
  • Директор по качеству «Акрихин Старая Купавна» Маклакова О.В.
  • Руководителя группы по регистрации Teva Россия Васильева А.В.

11:30 – 12:00 Кофе-брейк

12:00. – 14:00. Мастер-класс по вопросам регулирования производства отдельных групп препаратов (радиофармпрепаратов, препаратов крови)

Модератор: Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.

  • Вопросы лицензирования производства отдельных групп препаратов
  • Поверка-калибровка. Система метрологии для СИ на фармпроизводстве
  • Лицензирование объектов ядерной медицины. Международная практика
  • Производство АФС для РФП
  • Требование к разработке новых РФП

Приглашенные эксперты*:

  • Советник генерального директора ФГБУ РМНПЦ "Росплазма" ФМБА России Богданова В.В.
  • Член экспертного совета Агенства стратегических инициатив (АСИ), генеральный директор HOMEXPHARM Мартынов А.Д.
  • GMP- эксперт IBA (Россия) Зелинская Е.В
  • GMP-инспектор, Департамент фармацевтической инспекции и правоприменения, Испанское агентство лекарственных средств и продуктов здравоохранения AEMPS (Испания) Мигель Анхель Санчо Альпанес
  • GMP&GDP государственный инспектор (Германия), доктор Франц Шонфельд
  • Уполномоченное лицо ROVAL PHARMA, (Бельгия) Роланд Скотч
  • Специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛЛС и НП» Рыбаков Е.В.

14:00 – 15:00. Обед

15:00. – 17:00. Мастер-класс по целостности данных

Модератор: Начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Фальковский И.В.

  • Презентация отраслевого Руководства по обеспечению целостности данных
  • Управление целостностью данных: этапы и метрики в мировой практике
  • Практический подход к оценке целостности данных и CAPA
  • Внедрение системы на примере компании

Приглашенные эксперты*:

  • Генеральный директор PQE Джильда Динцерти
  • Операционный директор и партнер PQE Роберто Бертини
  • Консультант Управления по стратегическому планированию подразделения «Глобальное качество» группы компаний Новартис Антон Вилли

17:00 – 18:00 – завершающий мини-фуршет


24.07.2018

Регистрация
Вход

Забыли пароль ? | Регистрация