Системы доставки для инъекционных препаратов: производители сосредоточивают свое внимание на технологии XXI века, продолжая при этом решать традиционные проблемы
Глобальный рынок технологических решений для доставки инъекционных лекарственных средств в 2012 г. был оценен в USD 22,5 млрд, и к 2017 г., как ожидается, достигнет USD 43,3 млрд [1]. Этот рынок в целом делится на два основных сегмента: технологии для создания устройств (систем доставки) и технологии для создания препаратов. В 2012 г. 50 % глобального рынка технологий для доставки инъекционных лекарственных средств занимали препараты для лечения гормональных нарушений, к 2017 г., как ожидается, этот сегмент достигнет USD 21,6 млрд. Однако аутоиммунные заболевания являются наиболее быстро растущим сегментом данного рынка в связи с появлением биопрепаратов, лекарственных средств на основе фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) и интерлейкина-1 (IL-1), а также в связи с улучшением соблюдения пациентом схемы лечения благодаря разработке устройств для самостоятельного введения. Конструкцию устройств для инъекции препаратов все чаще разрабатывают с учетом человеческого фактора [2]. Такое проектирование – это больше, чем просто планирование исследования для проверки того, что устройство могут безопасно и надежно использовать пациенты целевой группы. «Это требует постоянного взаимодействия с пациентами целевой группы и другими заинтересованными сторонами на протяжении всего процесса разработки и коммерциализации», – отметил Steven Allan, старший вице-президент по стратегическому планированию в компании Unilife. По его словам, целью должно быть достижение максимальной безопасности, простоты и удобства в использовании устройства пациентами целевой группы. Основные факторы успеха включают минимизацию количества этапов при использовании устройства, а также создание полностью интегрированного небольшого прибора, удобного для ношения с собой и эргономичного для держания в руке. «Интуитивно понятные интегрированные устройства с минимальным количеством операций при использовании могут повысить приемлемость и предпочтение такого устройства при лечении пациентов вашей целевой группы». В данной статье мы расскажем о некоторых основных игроках на рынке систем доставки инъекционных препаратов и таких передовых технологиях, как интеллектуальные портативные устройства, которые пациент может носить с собой, сконструированные с учетом человеческого фактора Также будут рассмотрены некоторые, более традиционные проблемы, связанные с повреждением, протеканием и защитой от случайного укола иглой. Компания Aptar Stelmi – максимизация целостности закрытия емкости
Максимизация целостности системы укупорки емкости при сведении к минимуму взаимодействия между системой для закрытия и лекарственным препаратом является очень важной проблемой для всех фармацевтических и биотехнологических компаний. «Эластомерные пробки признаны золотым стандартом для сохранения целостности системы укупорки емкости, представляющей собой первичную упаковку, изготовленную из стекла или полимера», – сказал Joel Cotten, директор по развитию бизнеса компании Aptar Stelmi. Из нескольких семейств эластомеров, используемых при изготовлении таких пробок, синтетические галобутилы (хлор- или бромбутилы) обладают следующими свойствами, которые описаны в стандартах, имеют важное значение для фармацевтической и биофармацевтической промышленности, а также запрашиваются регулирующими органами:
- совместимость с лекарственным препаратом для предотвращения его модификации и / или распада с течением времени;
- физическая функциональность, то есть самогерметизация после нескольких проколов (для пробки флакона) или способность к скольжению (для поршня шприца);
- защита от протекания для сведения к минимуму контакта с окружающей средой;
- безопасность при использовании пациентом и конечным пользователем.
«За последние десятилетия мы стали свидетелями появления тенденции к уменьшению количества ингредиентов в эластомерных изделиях, чтобы сделать их чище», – сказал г-н Cotten.
Совсем недавно развитие технологий нанесения покрытий доказало свою успешность для упаковки высокочувствительных лекарственных форм. Такие покрытия обычно наносят на поверхность эластомерных компонентов, чтобы уменьшить вымывание веществ из эластомерной пробки в лекарственную форму. На рынке существуют несколько видов покрытия: пленки из этилентетрафторэтилена (ETFE), пленки из политетрафторэтилена (PTFE) и покрытия, наносимые путем распыления. Как лубрикант для эластомерных укупорочных элементов традиционно используется силикон, но он также может взаимодействовать с лекарственным препаратом. Поэтому одной из целей остается уменьшение и контролирование использования силикона. Технологии нанесения покрытия и снижение степени использования силиконового масла иногда объединяют для решения проблем как с защитой лекарственного препарата, так и с процессом заполнения / герметизации емкостей.
Данное решение позволяет снизить усилие и минимизирует риск повреждения перчаток при открывании флакона. Предлагаются две системы: пластиковый колпачок с отрывом центральной части (Central Tear-Off – СТО) – для инъекционных лекарственных средств и полностью отрывной колпачок (Total Tear-Off – ТТО) – для смешивания и восстановления препаратов. Данное решение позволяет отказаться от стадии обжима флакона при производстве жидких и лиофилизированных препаратов. Пробки предварительно соединяются с колпачком RayDyLyo, после чего флакон закрывается простым вертикальным нажатием пробки. Стерилизация может проводиться как гамма-излучением, так и в автоклаве. Производитель предлагает колпачки диаметром 13, 20 и 32 мм ISO 8362-1 и ISO 8536-1.
Компания Bespak – решение проблемы доставки инъекционных средств высокой вязкости / большого объема
Биофармацевтические компании сталкиваются с жесткой конкуренцией, существующей в большинстве основных терапевтических областей. Одним из способов выделиться среди конкурентов является использование инновационного устройства. В настоящее время с этой целью применяются автоинжекторы и системы болюсного введения на основе насоса. Необходимо определить, какое устройство является наиболее подходящим для пациентов, способно безопасно и эффективно доставлять лекарственное средство и может обеспечить самую высокую степень соблюдения схемы лечения. Однако некоторые существующие на рынке устройства не очень хорошо подходят для введения биопрепаратов нового поколения и инъекционных лекарственных средств, которые становятся более вязкими или имеют большой объем.
Для решения проблемы доставки инъекционных препаратов высокой вязкости или большого объема компания Bespak предлагает технологию под названием VapourSoftTM и связанную с ней серию автоинжекторов SyrinaTM. Особенность VapourSoftTM заключается в его источнике питания, который помогает преодолеть проблемы, связанные с автоинжекторами на основе пружины. В качестве основы для аккумуляторов следующего поколения была разработана небольшая емкость для сжиженного газа. Данный механизм доставки смягчает воздействие на первичную упаковку, помогая дополнительно минимизировать вероятность повреждения стекла, что идеально подходит как для стеклянных предварительно наполненных шприцев, так и для картриджей. Эту гибкую систему можно адаптировать к свойствам препарата, терапевтической области применения или к потребностям пациентов. Например, благодаря простому изменению пропеллента в пределах одного формата упаковки можно правильно определить продолжительность инъекции даже при введении очень вязких веществ.
«Впервые изменения вводимого объема и вязкости препарата можно осуществить с минимальными модификациями самого устройства, – объяснил Steven Kaufman, руковод итель отдела глобального развития бизнеса компании Bespak. – устройство позволяет относительно легко вводить препараты высокой вязкости и большого объема. Например, 2 мл препарата, имеющего вязкость 200 сПз, можно ввести приблизительно за 10 с». Самые различные виды первичной упаковки можно использовать с аккумулятором VapourSoftTM. Применение емкостей большего диаметра не вызывает дополнительных проблем, и без какого-либо существенного влияния на производительность можно применять и стандартные шприцы объемом 1 мл, и длинные шприцы объемом 1 мл, и шприцы объемом 2,25 мл. Кроме того, с помощью устройства привода достигается полное опорожнение первичной упаковки сразу после активации устройства.
«Серия устройств Syrina обеспечивает постоянно одинаковую доставку препарата, что позволяет исследовательским и биофармацевтическим компаниям использовать устройства этой серии с системой VapourSoftTM на очень ранних стадиях разработки», – сказал г-н Kaufman. Несколько вариантов таких устройств были разработаны для проведения клинических исследований, а ряд промышленных образцов также рассматривают для использования в качестве основы автоинжекторов.
BD – человеческий фактор и партнерство в разработке как двигатели инноваций
BD UltraSafe Plus™ Passive Needle Guard – это отличный пример разработки продукта, адаптированного к новым требованиям рынка. В связи с тем, что пациенты все чаще отдают предпочтение самостоятельному инъекционному введению лекарственных средств, существует потребность в эргономичных и простых в использовании устройствах. В дополнение к инновационной технологии безопасности, предусматривающей автоматическую активацию, которая исключает риск какого-либо повреждения иглой во время ее извлечения, результатом ориентированных на пациента исследований стали более широкий упор для пальцев и уникальный эргономичный шток поршня, гарантирующие успешное самостоятельное инъекционное введение вязких лекарственных средств. Более широкий упор для пальцев повышает удобство самостоятельного введения инъекционных препаратов для пациентов с нарушениями мелкой моторики. Выбор формы такого упора для пальцев стал результатом основанной на использовании подхода HFE разработки, сфокусированной на учете потребностей этой специфической целевой группы населения.
Первым шагом в определении наиболее подходящего продукта был выбор общей формы. После исчерпывающего анализа предпочтений пациентов целевой группы предварительно выбранные формы упора для пальцев были многократно тестированы с участием пациентов с нарушениями мелкой моторики, в том числе больных с ревматоидным артритом и рассеянным склерозом. Результаты показали, что наклонная конструкция и вогнутая форма для крепкого захвата устройства являются более предпочтительными для таких пациентов. Дополнительно к первоначальному анализу проекта была проведена другая серия испытаний, предназначенная для оценки предпочтений пациентов в отношении текстуры поверхности. Были исследованы фокус-группы пациентов, что способствовало более полному пониманию влияния текстуры поверхности на отмеченный пациентами комфорт при введении с помощью более широкого упора для пальцев. Как и ожидалось, данные исследования подтвердили, что добавление определенных элементов текстуры приводит к предпочтению такой поверхности определенной группой конечных потребителей. Не существует единого, удовлетворяющего всех решения. Например, результаты свидетельствуют, что выемки в дополнение к рельефу могут вызывать дискомфорт у пациентов с рассеянным склерозом [4]. Такое заключение послужило основой для создания более широкого упора для пальцев BD Ultrasafe PlusTM. Учитывая тот факт, что в настоящее время разрабатывается новое поколение лекарственных средств, компания BD анализирует новые технологии на соответствие их специфическим потребностям рынка. Одобрение пациентами и безопасность остаются ключевыми моментами в разработке инновационных решений компанией BD.
Компания Credence Medsystems – «инновация без изменений» – система безопасных шприцев Companion
Расширение сферы применения систем безопасных шприцев Companion компанией Credence MedSystems способствовало развитию инноваций данных систем доставки. При этом производители лекарственных средств получили возможность сократить время, необходимое для внедрения таких инноваций. Теперь линия систем Companion включает закрепленную иглу, иглу с люэровским замком и двухкамерные безопасные устройства для разведения и смешивания препаратов: все эти устройства имеют пассивную защиту от укола иглой. После завершения инъекции подается звуковой, визуальный и тактильный сигнал о том, что инъекция завершилась, поскольку игла автоматически втягивается в цилиндр шприца, оставляя шприц без иглы и полностью блокируя его. Производители лекарственных средств могут выбрать у различных поставщиков такие основные компоненты упаковки, как шприцы, пробки и колпачки наконечника / иглы. Они тогда просто вставят иглу Companion (либо поставляемую вместе с наконечником Люэра, либо предварительно закрепленную на держателе) и поршень. «Возможность использования системы Companion с уже имеющимися компонентами упаковки препарата упрощает его разработку и регистрацию, поскольку для изменения первичной упаковки лекарственного средства может потребоваться несколько миллионов долларов и несколько лет разработки», – объяснил John Merhige, коммерческий директор корпорации Credence MedSystems, Inc.
Риск прерывания цепи поставок также значительно снижается, поскольку фармацевтические компании могут использовать стратегию двойного снабжения в отношении критических компонентов первичной упаковки. Кроме того, система Companion не содержит клея, что исключает риск взаимодействия между клеем и лекарственным препаратом. Не содержащие клей укупорочные элементы также позволяют использовать альтернативные методы смазки (например, силиконизацию при повышенной температуре), что обеспечивает совместимость с лекарственными средствами, которые являются высокочувствительными к силиконовому маслу. Не менее важным является требование избегать прерывания производственных процессов заполнения / укупорки емкостей и вторичной упаковки. При использовании системы Companion не изменяется технология заполнения шприцев; корпуса шприцев поставляются в стандартных тубах и заполняются обычным способом. Кроме того, использование конструкции системы Companion позволяет упростить вторичную упаковку. Поскольку фланцевый стержень не является обязательным компонентом, то при использовании системы Companion единственной дополнительной операцией является добавление штока плунжера, которое происходит обычным способом. Система Companion с пассивным втягиванием иглы и автоматическим блокированием шприца абсолютно безопасна для конечного потребителя. Система Companion практична, поскольку была разработана с учетом человеческого фактора. Ее особенности: четкая видимость цилиндра шприца и его содержимого; пассивное / автоматическое втягивание иглы; подача сигнала по окончании введения; выполнение стандартных для шприца операций, таких как удаление пузырьков воздуха и аспирации; компактность при хранении и экологически безопасная утилизация.
Компания Enable Injections – портативный инжектор: новые возможности для рынка биологических препаратов
Аналитики прогнозируют, что объем рынка биологических препаратов в течение следующих 5 лет достигнет USD 215 млрд. В настоящее время более 900 инъекционных биопрепаратов находятся в стадии разработки или уже выведены на рынок. Однако инъекционные биопрепараты будут выполнять свои задачи только в том случае, если их можно будет вводить с помощью устройств для доставки, которые учитывают потребности пациентов и обеспечивают им бóльшую мобильность и удобства. Вязкие биопрепараты в высоких дозах зачастую вводят внутривенно в условиях стационара. Проведение терапии в домашних условиях позволит сократить расходы на лечение и улучшить качество жизни пациентов. Портативный (носимый) инжектор может удовлетворить эти потребности. «Когда крупная фармацевтическая компания хочет повысить комфорт, удобство и уровень соблюдения схемы лечения пациентом, она тщательно изучает все возможные варианты доставки лекарственных средств. В результате проведенного изучения предпочтений пациентов целевых групп она обращается в компанию Enable Injections с предложением разработать портативный, носимый на теле инжектор, с помощью которого можно подкожно доставлять высоковязкий биопрепарат в большом объеме (2 – 20 мл), в качестве альтернативы имеющимся инфузионным насосам. Такое устройство повысит независимость пациента, его мобильность, удобства и степень соблюдения схемы лечения», – объяснил Michael D. Hooven, президент и исполнительный директор компании Enable Injections.
Компания Enable Injections разработала портативные инжекторы, способные стабильно доставлять больший объем (1 – 10 мл и 1 – 20 мл) лекарственных средств, улучшить переносимость и снизить выраженность болевых ощущений. Эти инжекторы можно настроить на введение лекарственных препаратов с конкретными характеристиками. Кроме того, существуют различные платформы передачи, каждая из которых совместима с определенной первичной упаковкой (шприц и флакон), что обеспечивает преимущества для производителей препарата, включая экономию затрат и сокращение времени его выхода на рынок. «Компания Enable Injections заинтересована в эволюции «умных» инжекторов. Обеспечение пользователей и медицинских работников средствами для отслеживания и регистрации соблюдения схемы лечения поможет достичь лучших результатов терапии. Для производителей препаратов повышение комплаенса и соблюдения схемы лечения может оказаться более выгодным, чем привлечение новых пациентов», – сказал г-н Hooven.
Компания Enable Injections сосредоточила внимание на учете человеческого фактора, играющего ключевую роль при разработке устройств и делающего самостоятельную инъекцию безопасной, простой, удобной и приемлемой для пациентов. При этом сами устройства остаются экономически эффективными для фармацевтической промышленности и плательщиков. Более сложные устройства доставки лекарственных средств отличаются от существовавших ранее инъекционных систем следующими характеристиками:
- Использование стандартных флаконов или шприцев, что исключает необходимость разработки новых укупорочных элементов.
- Автоматическое нагревание препарата по мере заполнения инжектора, что позволяет сократить время ожидания перед использованием устройства, заполненного охлажденным препаратом.
- Автоматическое смешивание лиофилизированных препаратов.
- Использование иглы минимального размера для повышения комфорта пациента.
- Создание компактных систем, которые можно незаметно закрепить на теле, обеспечив пациенту свободу и мобильность.
- Изготовление экологически чистой системы, в которой отсутствует электроника или батарейки, требующие специальной ути-
лизации либо переработки.
Gerresheimer: «зеленая» упаковка
фармацевтических препаратов.
Экологически безопасный мате-
риал как замена полиэтилену (PE)
и полиэтилентерефталату (PET)
Первый пластиковый экологически
безопасный контейнер выпущен
компанией Gerresheimer под тор-
говой маркой BioPack. Он является
отличной заменой традиционным
емкостям из полиэтилена (PE) и
полиэтилентерефталата (PET), по-
скольку обладает теми же свой-
ствами, но в отличие от них полно-
стью пригоден для переработки.
«Используя биоматериалы, наши
клиенты способствуют снижению
парникового эффекта, таким обра-
зом внося свой вклад в охрану
окружающей среды и сокращение
количества отходов», – заявил Niels
Düring, исполнительный вице-пре-
зидент подразделения пластико-
вой упаковки.
«Зеленые» PE или PET, произве-
денные из сахарного тростника.
Сахарный тростник используется в
качестве одного из компонентов
для производства биоматериалов.
С завода по переработке сахарно-
го тростника берется этанол, кото-
рый подвергается процессу деги-
дратации для образования «зеле-
ного» этилена. Затем «зеленый»
этилен поступает в цех полимери-
зации, где он превращается в «зе-
леный» полиэтилен (PE) или поли-
этилентерефталат (PET).
Упаковка Biopack компании
Gerresheimer производится из са-
харного тростника и является воз-
обновляемой альтернативой тради-
ционным PE и PET. Ее используют
для упаковки как жидких, так и твер-
дых лекарственных препаратов и
косметических средств. Biopack об-
ладает теми же характеристиками,
что и классическая продукция
компании Gerresheimer из PE и
PET, что позволяет использовать
этот материал для производства
всего ассортимента пластиковых
контейнеров. Дополнительный
бонус – заказчикам не нужно
изменять свои линии розлива или
инвестировать в новые.
Компания Haselmeier –
технологические системы с
учетом потребностей пациентов
Haselmeier поставляет специали-
зированные устройства фармацев-
тическим компаниям уже в течение
более 40 лет. Многие из них созда-
ют с использованием современных
технологий и затем приспосабли-
вают под конкретный препарат и
потребности пациентов. «Мы про-
водим постоянные исследования
для лучшего понимания как теку-
щих, так и потенциальных потреб-
ностей в устройствах и разрабаты-
ваем новые системы для их удов-
летворения, – отметил Terry
O’Hagan, директор по развитию
бизнеса компании Haselmeier. –
Такие новые характеристики, как
динамическое управление скоро-
стью, предварительно наполнен-
ные шприцы с изменяемой дозой,
индивидуальное дозирование, ак-
тивные системы безопасности, а
также интеграция электроники в
целях улучшения соблюдения паци-
ентом схемы лечения, – все это
примеры современных характери-
стик устройств и технологий, кото-
рые мы разработали для удовле-
творения растущих потребностей в
системах и с учетом потребностей
пациента».
«Использование уникальных
форм и материалов вносит свой
вклад в создание устройств, более
удобных для пациентов и обеспечи-
вающих эффективную доставку
препаратов. Например, компания
Haselmeier интегрировала новую
систему установки дозы в своей од-
норазовой шприц-ручке Axis D. Это
более широкий круглый дисплей с
цифрами для определения дозиров-
ки; на нем отсутствуют все другие
надписи, которые обычно печатают-
ся на стандартных шприц-ручках, –
объяснил г-н O’Hagan. – Результаты
исследования показали, что так па-
циенту удобнее пользоваться
устройством, кроме того, одновре-
менно снижается вероятность не-
правильной установки дозы».
Г-н O’Hagan добавил, что на
рынке устройств для инъекций на-
блюдается переход от использова-
ния фармацевтическими компани-
ями стандартных устройств к при-
менению более специализирован-
ных систем, ориентированных на
пациента. «Такая динамика может
быть связана с особыми требова-
ниями, предъявляемыми к био-
препаратам новой линии, а также
с интересом к разработке устрой-
ства для пациентов конкретных
групп, – сказал он. – В действую-
щих руководствах FDA существен-
но повышены требования, предъ-
являемые к характеристикам си-
стем доставки препаратов (про-
стота в использовании, безопас-
ность и точность). В связи с этим
многие компании начали либо
создавать новые устройства, либо
модифицировать уже существую-
щие. Кроме того, новые техноло-
гии позволяют использовать бо-
лее широкий спектр методов до-
ставки, учитывающих свойства
новых препаратов и соответствую-
щих потребностям пациентов».
По мере того как все больше
препаратов получают одобрение
для самостоятельного введения,
FDA выпустило дополнительные ин-
струкции по использованию и раз-
работало более строгие техниче-
ские требования к устройствам с
учетом человеческого фактора для
того, чтобы они стали более интуи-
тивно понятными и простыми в ис-
пользовании, более безопасными
и точными, что будет гарантировать
пациенту получение эффективного
лечения. Фармацевтические ком-
пании на основе результатов об-
ширных исследований с учетом че-
ловеческого фактора должны про-
демонстрировать, что данные
устройства можно безопасно и эф-
фективно использовать у пациен-
тов конкретной группы для целево-
го применения.
Пациенты целевой группы по ис-
пользованию конкретного устрой-
ства могут оказывать существен-
ное влияние на его общий дизайн и
характеристики систем для само-
стоятельного введения. Устройства
должны соответствовать потребно-
стям пациентов разных возрастных
групп – детей (в таком случае пре-
парат часто вводит родитель или
опекун), молодых людей, взрослых
и лиц пожилого возраста. Кроме
того, у некоторых пациентов воз-
можны физические ограничения
зрения, координации и силы, что
может оказывать большое влияние
на общий дизайн и настройку
устройства.
«Разработка новых технологий
обеспечивает дополнительные спо-
собы доставки и поддерживает уси-
лия, направленные на улучшение
соблюдения пациентом схемы ле-
чения новым препаратом», – ска-
зал г-н O’Hagan.
Insulet Corp. – система OmniPod
для управления доставкой
препарата
«По мере увеличения выхода на
рынок комплексных и биологиче-
ских препаратов разработчики ле-
карственных средств продолжают
поиск инновационных технологий,
способных упростить их доставку.
Обычные устройства для введения,
такие как шприцы и ручки, предна-
значены для простых способов до-
ставки инъекционных растворов.
Достижения в области создания
«умных» портативных устройств, ко-
торые можно закрепить на теле
(например, система OmniPod для
управления доставкой препарата,
разработанная корпорацией
Insulet), помогают находить реше-
ния для сложных схем введения
без ограничения образа жизни па-
циента и дают определенные кон-
курентные преимущества», – рас-
сказал Michael Graffeo, вице-пре-
зидент по развитию бизнеса кор-
порации Insulet.
С момента выхода на рынок си-
стемы OmniPod 10 лет назад корпо-
рация Insulet расширила техноло-
гию портативного насоса и области
ее применения для многократной
доставки препарата. «Умная» систе-
ма OmniPod с простой в использо-
вании конструкцией обеспечивает
многократную и надежную достав-
ку точной дозы препарата в опре-
деленное время. Автоматическое и
практически безболезненное вве-
дение, обеспечиваемое с помощью
этой системы, помогает устранить
трудности, связанные с самостоя-
тельным введением, и предостав-
ляет ценную информацию для вра-
чей и специалистов биофармацев-
тических компаний. «В отличие от
других методов платформа OmniPod
может быть настроена для обеспе-
чения такой доставки препарата,
которую раньше невозможно было
себе представить», – отметил г-н
Graffeo.
Например, систему OmniPod ис-
пользуют для введения препарата
при стимуляции овуляции у жен-
щин, когда необходимо делать инъ-
екции каждые 90 мин в течение
определенного периода лечения.
Кроме того, врачу может потребо-
ваться изменение дозировки пре-
парата во время лечения. «До со-
здания системы OmniPod пациент-
ки носили неудобный шприц, –
объяснил г-н Graffeo. – С появле-
нием «умной» портативной техноло-
гии OmniPod врач может управлять
и корректировать дозу через
устройство управления доставкой,
а пациентка – регулярно получать
препарат без уколов».
Благодаря «умной» технологии
доставки OmniPod пациенты боль-
ше не испытывают неудобств, с
которыми сталкивались раньше
при сложных схемах введения
препарата. Система OmniPod со-
здает конкурентные преимуще-
ства и при решении проблем,
связанных со сложными схемами
введения, а также используется
для повышения эффективности и
прибыльности.
Компания Nemera – пассивная
защита от случайного укола иглой
В индустрии препаратов для парен-
терального введения огромной
проблемой являются травмы
вследствие случайного укола иг-
лой. По данным Всемирной органи-
зации здравоохранения (ВОЗ),
ежегодно регистрируют более
3 млн случаев непреднамеренного
контакта с кровью. «В условиях,
когда уход за пациентом в домаш-
них условиях и самостоятельное
введение парентеральных препа-
ратов становятся все более рас-
пространенными, недостаточно
уделять внимание только профилю
безопасности препаратов и по-
следствиям их введения», – преду-
предил Adrien Tisserand, менеджер
отдела парентеральных препара-
тов компании Nemera. Для обеспе-
чения безопасности использова-
ния препаратов решающее значе-
ние имеет рассмотрение рисков,
связанных с препаратом, его вве-
дением и его потребителем. Поэто-
му FDA обязало производителей
учитывать человеческий фактор и
эргономику при проектировании
медицинских устройств.
Медицинские устройства долж-
ны обеспечивать безопасность, эф-
фективность, удобство использова-
ния и удовлетворение потребности.
Поэтому их следует проектировать
таким образом, чтобы в первую
очередь они были безопасными,
затем – функциональными, удоб-
ными в использовании, и только
после этого – приятными для поль-
зователя. В связи с этим необходи-
мо изучить риски, связанные с не-
правильным функционированием
устройства и его использованием.
Изучение таких рисков требует пол-
ного понимания устройства, среды, в
которой оно применяется, и его
пользователей. Чтобы определить
возможности для усовершенствова-
ния, следует провести анализ прода-
ваемых устройств и неудовлетворен-
ных потребностей с участием пользо-
вателей в целях выявления рисков и
проблем, оценки удобства использо-
вания, а также моделированных кли-
нических исследований для провер-
ки гипотезы и ее подтверждения.
В ответ на потребность в отноше-
нии повышения безопасности поль-
зователя и улучшения условий вве-
дения инъекционных препаратов
компания Nemera разработала плат-
форму пассивных безопасных
устройств Safe’n’Sound® для предва-
рительно наполненных шприцев в
целях предотвращения случайного
укола иглой. Одноразовое устрой-
ство Safe’n’Sound® представляет со-
бой адаптируемую платформу, ис-
пользуемую для обеспечения гибко-
сти производителям фармацевтиче-
ских препаратов и пользователям.
Устройство Safe’n’Sound® совмести-
мо со шприцами разного объема
(1 мл и 2,25 мл) и с различными типа-
ми фланцев от разных поставщиков.
Функция обеспечения безопас-
ности активируется автоматически
по завершении инъекции, что об-
легчает использование устройства.
В целях удобства применения шпри-
ца предусмотрены: площадка для
большого пальца для обеспечения
плавной инъекции; большой встро-
енный фланцевый стержень для
пальцев, что облегчает удержива-
ние устройства в руках; круглая фор-
ма для легкого и удобного использо-
вания; а также расположенная в
месте фланца шприца пружина.
Интегрированный винтовой
колпачок Ompi EZ-fill® – система
укупорки twist-off для предвари-
тельно наполненных шприцев
Компания Ompi расширила предла-
гаемый ассортимент элементов уку-
порки для шприцев Ompi EZ-fill®,
добавив систему укупорки twistoff
для шприцев с наконечником
Люэра, наряду с консолидирован-
ным альтернативным решением, ко-
торое уже присутствует на рынке.
Интегрированный винтовой
колпачок (ITC) Ompi EZ-fill® раз-
работан для идеальной совмести-
мости со шприцами Ompi EZ-fill®
с наконечником Люэра. Функцио-
нальные технические исследова-
ния, а также испытания на крутя-
щее усилие и тянущее усилие спо-
собствовали идеальной подгонке
стекла к пластиковым компонен-
там.
Благодаря закручиванию, ко-
торое не требует усилий, обеспе-
чиваются улучшенные удобство и
простота использования для конеч-
ных пользователей без нарушения
целостности предварительно на-
полненного шприца.
Интегрированный винтовой кол-
пачок состоит из резиновой детали
(винтовой колпачок, состав рези-
ны: 7025, 7028, FM27, FM30),
вставленной в колпачок из жестко-
го пластика, навинченного на адап-
тер с наконечником Люэра, и пред-
варительно собранного на шприце
Ompi EZ-fill®. Его эксплуатацион-
ные качества по показателям
крутящего усилия и тянущего
усилия определяются адаптером с
наконечником Люэра, в частности –
внутренним диаметром отверстия,
длиной и толщиной ребер.
«Благодаря закручиванию, не
требующему усилий, интегрирован-
ный винтовой колпачок (ITC) – это
революция в мире шприцев Ompi
EZ-fill®, – сказал Алессандро Моран-
дотти, руководитель производствен-
ного направления EZ-fill® шприцев
Ompi Pharmaceutical Systems. – Его
оптимизированная конструкция
на стеклянном конусе была раз-
работана для обеспечения наи-
лучшей совместимости с нашими
предварительно наполненными
шприцами. В то же время наше
предложение предоставляет фар-
мацевтическим компаниям больше
возможностей».
Интегрированный винтовой кол-
пачок (ITC) Ompi EZ-fill® разработан
для шприцев разного объема: 1 мл,
1 мл long, 1,25 мл, 1,5 мл, 2,25 мл,
3 мл, 5 мл. В перспективе компа-
ния Ompi будет рада предложить
интегрированный винтовой колпа-
чок Ompi EZ-fill® для шприцев в бо-
лее широком диапазоне объемов.
Компания Sensile Medical
предлагает портативный инжектор
многоразового использования
в целях снижения затрат
Учитывая важность временного фак-
тора при выводе препарата на ры-
нок, компания Sensile Medical пред-
лагает инжектор для многократного
введения препарата в высоких до-
зах, который обладает достаточно
гибкими настройками, учитывающи-
ми характеристики лекарственных
средств и потребности пациентов.
Портативный инжектор SenseCore,
который крепится на теле, обеспечи-
вает введение препарата в течение
продолжительного времени.
«Введение препарата с помощью
устройства SenseCore не требует
специальных навыков и является
более щадящим для пациента по
сравнению с внутривенным введе-
нием, – отметила Sandra de Haan,
руководитель отдела развития биз-
неса компании Sensile Medical. –
Вместо того чтобы идти в больницу
для инъекции, например, на следую-
щий день после химиотерапии, па-
циенты теперь могут использовать
портативный инжектор, который ав-
томатически вводит препарат и опо-
вещает пациента о начале и завер-
шении инъекции. Такой подход го-
раздо более удобен для пациента и
позволяет значительно снизить за-
траты по сравнению с лечением в
больнице или амбулаторно».
Данное устройство поставляется
в комплекте с внутренним резерву-
аром для объемов до 20 мл, кото-
рый может заполняться нерегуляр-
но. В качестве первичной упаковки
могут быть применены стандарт-
ные флаконы, что в сочетании с
функцией автоматического запол-
нения устраняет необходимость в
разработке и тестировании новой
или модификации суще-
ствующей первичной упа-
ковки. Это позволяет на
несколько лет сократить
время до проведения кли-
нических испытаний или
вывода препарата на ры-
нок, поскольку для реги-
страции новой первичной упаков-
ки может понадобиться 4 – 5 лет.
Устройство SenseCore можно ис-
пользовать для введения высоко-
вязких жидкостей, газообразных
веществ или смеси жидкого и газо-
образного веществ. Его применяют
также для восстановления лиофи-
лизированных препаратов с помо-
щью разбавителей, перенесения
восстановленного раствора в пер-
вичную упаковку или для его непо-
средственного введения.
Благодаря разработанной ком-
панией Sensile Medical концепции
одноразовых / многоразовых
устройств, нет необходимости вы-
брасывать все устройство после
его использования, поскольку ме-
ханизм самого устройства является
многоразовым (кроме сменных
компонентов) и его можно приме-
нять повторно в течение опре
06.05.2016
