Валидация

Согласно действующим лицензионным условиям выполнение требований надлежащей производственной практики (GMP) является обязательным для всех производителей и дистрибьюторов фармацевтической продукции в Украине. Важную роль в системе обеспечения качества лекарственных средств надлежащая производственная практика отводит валидации.

Валидация – это документальное подтверждение того, что система, сырье, процесс, оборудование, методика  действительно дают ожидаемые результаты.

Валидация бывает:

• Перспективная — валидации, выполняемая  на вновь вводимом или реконструируемом  производстве до начала серийного производства продукции.
• Сопутствующая — валидация, выполняемая  во  время  серийного  производства, если оно не было валидировано ранее.
• Ретроспективная — валидация выполняемая  во  время  серийного  производства лекарственных  средств  (если  оно  не было валидировано ранее) на основе анализа ранее полученных данных о производстве и контроле серии продукции.
• Повторная валидация (ревалидация) — выполняемая в  плановом  порядке  в  сроки,  устанавливаемые предприятием в отчете о проведении валидации и в случаях изменения условий  производства,  которые могут повлиять на качество  продукции.

Лабораторя валидации и квалификации «Алатырь М» проводит валидацию:

1. Оборудования
2. Сервисных систем
3. Компьютеризированных систем
4. Аналитических методик
5. Технологических процессов
6. Процессов очистки

Валидация на сайте Алатырь-М