«Зеленый свет» аптечной замене инсулинов — новое руководство FDA по биоаналогам
В США опубликованы правила для заявителей, помогающие получать разрешения на маркетинг биоаналогичных средств, в том числе — инсулинов, которые, несмотря на долгое пребывание на рынке, не испытывают генерической конкуренции, что обусловливает высокие цены на них. С вступлением в силу новых правил относительно взаимозаменяемости инсулинов пациенты получат возможность прямо в аптеке, без вмешательства назначившего специалиста, производить замену одного препарата на другой, подобно тому, как это происходит с обычными генериками. 13 мая состоятся публичные слушания по этому вопросу.
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 10 мая представило окончательные правила по взаимозаменяемости лекарственных средств, которые называют биоаналогичными или взаимозаменяемыми, с одобренными FDA оригинальными (или референтными) препаратами. Поскольку оптимальное функционирование такого явления, как взаимозаменяемость, является критичным для планов управления по усилению конкуренции, в действие вводится План действия по биоаналогам (Biosimilars Action Plan), включающий меры, поощряющие инновации и конкуренцию среди биопрепаратов. На сегодня FDA уже лицензировало 19 биоаналогичных лекарственных средств, и для улучшения доступа пациентов к более дешевым вариантам должна быть усилена соответствующая нормативно-правовая база.
Опубликованный документ на основании накопленного FDA опыта предоставляет спонсорам рекомендации, которыми следует пользоваться при разработке взаимозаменяемых продуктов. Так, FDA утвердит биологический продукт как взаимозаменяемый с эталонным продуктом, если информация, представленная в заявке или дополнении, достаточна для соответствия применимому законодательному стандарту, позволяющему ожидать, что одобряемый препарат даст тот же клинический результат, что и эталонный продукт, у любого пациента. Соответствующие клинические исследования, призванные продемонстрировать неуменьшенную по сравнению с оригинальным продуктом эффективность и не худший профиль безопасности биоаналога, включают использование референтного продукта не только в контрольной, но и основной группах (рисунок).
Что особенно важно, руководство по взаимозаменяемости поможет вывести на рынок биоподобные или взаимозаменяемые препараты инсулина, поскольку в настоящее время среди них отсутствуют такие, которые можно заменять на уровне аптеки. Понадобится введение в действие еще одного закона, намеченное на 23 марта 2020 г., чтобы FDA смогло одобрять биоподобные и взаимозаменяемые продукты инсулина. Настоящее руководство поможет разработчикам получить разрешения на маркетинг таких препаратов. В ходе запланированных на 13 мая слушаний FDA рассчитывает уточнить алгоритмы своих действий при оценке данных и другой представленной заявителем информации, в том числе из аналитических и клинических исследований. При этом особенно актуальным представляется уточнение частностей, того, какие правила применять, к примеру, при рассмотрении заявок на инсулины, при введении которых используют инсулиновые помпы для непрерывной подкожной инфузии.
В дальнейшем планируют издать дополнительные рекомендации по дизайну и оценке сравнительных аналитических исследований и других важных научных подходов.
По материалам www.fda.gov, www.apteka.ua
14.05.2019
