Вводиться в дію Доповнення 4 до Державної Фармакопеї України другого видання
З 1 липня 2020 року наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.05.2020 № 1239 вводиться в дію Доповнення 4 до Державної Фармакопеї України другого видання (ДФУ 2.4).
Характерною особливістю ДФУ 2.4 є велика частка національних текстів, які розроблені Державним підприємством «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» (далі – Фармакопейний центр) із залученням провідних фахівців України.
ДФУ 2.4 продовжує основні напрями розвитку, які були започатковані в попередніх доповненнях ДФУ 2-го видання.
1. Формування бази стандартів якості біологічних лікарських засобів, зокрема, для ветеринарної медицини.
До ДФУ 2.4 введено 18 нових монографій на вакцини для ветеринарної медицини (одна з них національна «Вакцина жива для профілактики бешихи свиней»). Необхідно відзначити національну монографію «Плазма для лабораторної діагностики in vitroN» та статтю «Кількісне визначення серцевих глікозидів методом in vivo» (2.7. N.1), які розроблені на замовлення вітчизняних виробників.
Разом із 8 актуалізованими статтями з методів контролю якості та 3 монографіями (2 загальні, 1 індивідуальна) ДФУ 2.4 дозволяє значно покращити стандартизацію біологічних лікарських засобів.
2. Формування бази стандартів якості на лікарську рослинну сировину та лікарські рослинні препарати.
Введено 107 монографій на ці об’єкти, з яких 61 – нові та 46 – актуалізовані. Характерною особливістю є те, що 15 нових монографій з них є національними. Введена також нова національна загальна стаття «Зберігання лікарської рослинної сировини» (2.8.N.1) і актуалізовані загальні статті: «Назви монографій на лікарську рослинну сировину, що використовується в традиційній китайській медицині» (5.22) і «Назви монографій на лікарську рослинну сировину та лікарські рослинні препарати у Фармакопеї» (5.22.N).
3. Формування бази національних монографій на фармацевтичні препарати.
Введено 11 нових монографій, які розроблені на підставі Угод із Фармакопеями Великої Британії та США.
4. Розробка й актуалізація національних підтримуючих текстів.
Особливе значення має загальна стаття «Валідація аналітичних методик і випробувань» (5.3.N.2), яка повністю переглянута і містить стандартизовані процедури валідації практично всіх фармакопейних методів аналізу разом із прикладами їх використання для реальних методик контролю якості. Статистичним підґрунтям статті є доповнення до загальної статті «Статистичний аналіз результатів хімічного експерименту» (5.3.N.1), в якій значна увага приділяється також технологічним дослідженням.
5. Розробка рекомендацій до якості дієтичних добавок.
До ДФУ введена повністю актуалізована загальна монографія «Дієтичні добавкиN», яка відображає нову концепцію ДФУ з цього питання.
За матеріалами http://dls.gov.ua/
26.05.2020
