TEVA в России: вызовы и перспективы

В рамках GxP-саммита, проходившего в Ярославле с 3 по 5 июля, фармацевтический гигант Teva Pharmaceutical Industries Ltd. – один из лидеров мировой фармацевтической отрасли - приоткрыл свои двери и дал пресс-конференцию журналистам, в том числе и нашему журналу «Фармацевтическая отрасль», а также провел за кулисы фармацевтических инноваций и технологий.

Генеральный директор Тева в России Эрик Рош поблагодарил Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, ГИЛС и НП, правительство Ярославской области и организаторов GxP-саммита за поддержку и возможность организовать эту встречу на производственной площадке Тева в России.

О ТЕВА

Teva является одним из ведущих мировых производителей дженериков. Ассортимент продукции компании включает более 1800 молекул и позволяет выпускать широкий ассортимент непатентованных лекарственных препаратов практически для всех областей терапии. Ежегодно Teva производит более 88 миллиардов таблеток и капсул на 87 производственных площадках по всему миру, на которых работают более 45 000 человек.

Каждый шестой рецепт в США и каждый восьмой в Европе касается лекарственных препаратов, производимых компанией Тева. Её деятельность в России может служить хорошим примером заботы и ответственности, которую компания демонстрирует на всех рынках своего присутствия.

Тева начала свою деятельность в России в 1995 году и на сегодняшний день стала одной из крупнейших фармацевтических компаний на российском рынке, портфель которой насчитывает более 300 наименований препаратов. В российском подразделении Teva в настоящее время работает около 1000 человек, из них на заводе в Ярославле, который открыли в 2014 году в рамках международной инвестиционной стратегии, более 100.  

Говоря о первых результатах работы, следует отметить, что выпуск лекарств на собственной производственной площадке Тева в Ярославской области, начиная с готовой лекарственной формы, в 2018 году увеличился в четыре раза по сравнению с 2016 годом и составил 325 млн ​​упаковок.

ВЫЗОВЫ В РОССИИ

«Есть несколько основных вызовов, с которыми сталкиваются фармацевтические компании в России. Одна из них - влияние новых правил ценообразования. Ожидается, что в 2019 году вступят в силу специальные правила по тотальной перерегистрации цен на препараты, входящие в перечень  ЖНВЛП (Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты). C одной стороны, это приведет к снижению цен, сделав лекарства более доступными для пациентов. С другой стороны, нельзя отбрасывать определенные риски с физической доступностью, связанные с необходимостью снижения цен до самых низких в референтных странах. Мы можем предположить, что некоторые препараты должны будут покинуть рынок из-за финансовой непривлекательности, а компании будут вынуждены пересмотреть портфель лекарственных средств, локализованных в России, возможно, в сторону лекарств, не включенных в перечень ЖНВЛП.

Еще одна проблема - внедрение сериализации. Тева, будучи социально ответственной компанией, участвует в российском проекте по маркировке и прилагает все усилия для реализации всех утвержденных требований. Кроме того, наша компания тесно сотрудничает с компанией ЦРПТ и всеми органами, участвующими в этом проекте, и находится в процессе тестирования печати крипто информации на заводе в Ярославле.

Тем не менее, несмотря на вызовы, стоящие перед компанией в России, мы видим большие возможности! Мы наблюдаем это во многих собственных проектах, а также видим очень сильное стремление государства повысить качество и продолжительность жизни населения России, что выражается, в частности, в повышении доступности лекарственных средств. Как пример - планируемое внедрение программы всеобщего возмещения расходов на лекарства в России. Это будет важное событие как для пациентов, так и для производителей лекарственных препаратов, «которое переходит от области фантазий и ожиданий к реальным и реализованным планам», слова министра здравоохранения Вероники Скворцовой», – Эрик Рош, генеральный директор Тева в России.

О GMP

В компании Тева уверены, что внедрение надлежащих практик на всех этапах производственного цикла продукта является крайне важным для того, чтобы разрабатывать, производить, реализовывать препараты, соответствующие самым высоким стандартам качества, эффективности и безопасности.

В рамках пресс-конференции был сделан акцент на одной из таких практик - это надлежащая производственная практика GMP, а также на том, какие шаги компания сделала для того, чтобы соответствовать этим строгим требованиям в рамках сертификации GMP.

В 2016 году Тева одна из первых, кто начал подавать заявки на проведение инспекций, не дожидаясь опыта других компаний.  За 2016 - 2017 годы были поданы заявки практически на все имеющиеся у неё производственные площадки. На сегодняшний день можно сказать, что для большинства из них Тева получила высокий статус соответствия стандартам GMP.

В этом году компания начала второй раунд инспекций для того, чтобы продлить уже имеющиеся сертификаты еще на 3 года. Также Тева начинает работу над соответствием требованиям Евразийского экономического союза и планирует подавать заявки на инспекцию через Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, так как Россия в этом союзе играет ключевую роль.

«Мы уделяем вопросу обеспечения соответствия российским требованиям и стандартам значительную часть времени.  Скажу больше, для нас это непрерывный процесс, который не заканчивается с успешным прохождением инспекции, а начинается «до» и продолжается «после». У нас большая кросс-функциональная команда людей как в России, так и за рубежом, и я с гордостью могу сказать, что наши сотрудники имеют высокую квалификацию по работе в данном направлении.

Мы также проводим предварительные инспекции собственными силами, а в будущем планируем проводить образовательные программы в России и за её пределами. Более того, в межинспекционный период, когда мы уже имеем статус соответствия, мы продолжаем работать с заводами над совершенствованием процессов,  над внедрением новых трендов, а также для оценки состояния системы менеджмента качества.  

В 2016 году, в самом начале пути, когда в компании только начинались инспекции международных заводов, на производственных площадках насторожено относились к новым для них проверкам, но сейчас наши зарубежные площадки гордятся высоким статусом соответствия российским правилам GMP», - Андрей Коновалов, директор по операционной деятельности Тева.

О МАРКИРОВКЕ

Большинство фармацевтических компаний, включая компанию Тева, поддерживают деятельность Правительства Российской Федерации по созданию и внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, отвечающей интересам обеспечения безопасности и развития системы здравоохранения и фармацевтической индустрии.

Компания Тева принимает активное участие в проекте «Маркировка лекарственных препаратов» и входит в состав рабочей группы, организованной на базе Росздравнадзора. В рамках этого проекта совместно с федеральными органами исполнительной власти, другими фармацевтическими компаниями, ассоциациями и оператором системы - Компанией ООО «Оператор-ЦРПТ» Тева обсуждает открытые вопросы по улучшению бизнес-процессов, участвует в изменении нормативных документов, а также предлагает к рассмотрению различные риски и пути их решения. Также Компания находится в процессе проведения тестирования печати кодов маркировки с криптографической информацией совместно с Компанией ЦРПТ

«В ходе подготовки к проведению официального тестирования на производственной площадке в Ярославле мы столкнулись с риском отсутствия на текущий момент обновления программного обеспечения со стороны производителя оборудования в соответствии с требованиями по маркировке, а также с отсутствием возможности автоматической передачи данных в систему МДЛП из-за отсутствия программного решения по данному вопросу у разработчиков систем учета.

Мы считаем главной нашей задачей - обеспечение пациентов качественными лекарственными препаратами в рамках соблюдения законодательных требований, и в связи с этим, мы готовы подтвердить, что будем продолжать проводить тестирования совместно с Компанией ЦРПТ. Однако, на текущий момент времени без финализации размера крипто кода, а также без автоматической передачи данных в МДЛП, мы не сможем существенно продвинуться в данном проекте. Финализация размера крипто кода должна быть основана на результатах тестирования у разных фармацевтических компаний и на разном производственном оборудовании, принимая во внимание различные вариации принтеров, камер, верификаторов, а также размера вторичной упаковки, ведь количество различных вариаций для подготовки напрямую зависит от количества производственных линий», - Маргарита Мустафина руководитель по управлению проектами компании Тева.

19.07.2019