Соглашение о взаимном признании инспекций регуляторных органов ЕС и США распространяется еще на 4 страны ЕС

Соглашение о взаимном признании инспекций производственных площадок лекарственных средств, предназначенных для применения у человека, заключенное между ЕС и США, теперь распространяется на еще 4 государства — члена ЕС. Так, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, подтвердило возможность для национальных регуляторных органов Чехии, Греции, Венгрии и Румынии проводить инспекции производственных площадок предприятий на соответствие их деятельности требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) на уровне, эквивалентном для регуляторного органа США.

В ЕС инспекции производственных площадок проводятся национальными регуляторными органами государств — членов ЕС. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) играет важную роль в координации этих мероприятий в сотрудничестве с государствами-членами.

Таким образом, в настоящее время насчитывается в общей сложности 12 государств — членов ЕС, в которых инспекции производственных площадок лекарственных средств национальными регуляторными органами могут заменить таковые со стороны FDA.

Ожидается, что соглашение о взаимном признании инспекций производственных площадок лекарственных средств, предназначенных для применения у человека, заключенное между ЕС и США, будет распространяться на все государства — члены ЕС к 15 июля 2019 г.

Соглашение подкреплено надежными доказательствами того, что ЕС и США имеют сопоставимые нормативную и методическую базы для инспекций производителей лекарственных средств для человека. Команды Европейской комиссии, национальных компетентных органов ЕС, EMA и FDA проводили аудиты и оценку соответствующих систем контроля, начиная с мая 2014 г., и тесно работали вместе, чтобы достичь этого соглашения.

В июне 2017 г. Европейская комиссия подтвердила, что FDA может осуществлять проверки предприятий на соответствие их деятельности требованиям GMP на уровне, эквивалентном ЕС. С 1 ноября 2017 г. государства — члены ЕС могут полагаться на результаты проверок FDA, чтобы заменить ими собственные проверки.

1 ноября 2017 г. FDA подтвердило эквивалентность проверок, осуществляемых национальными регуляторными органами 8 государств — членов ЕС (Австрии, Хорватии, Франции, Италии, Мальты, Испании, Швеции и Великобритании) таковым в США. В соответствии с запланированным графиком подобная оценка для еще 4 государств — членов ЕС должна была завершиться к 1 марта 2018 г., чего удалось достичь.

Ежегодно национальные компетентные органы ЕС и США инспектируют множество производственных площадок предприятий, на которых осуществляется производство медицинской продукции в ЕС, США и в других странах мира, чтобы убедиться в том, что деятельность на них осуществляется в соответствии с требованиями GMP. Около 40% готовых лекарств, продаваемых в ЕС, производятся за его пределами. Кроме того, 80% производителей активных фармацевтических ингредиентов для лекарственных средств также находятся за пределами ЕС.

Соглашение о взаимном признании между регуляторными органами ЕС и США усиливает доверие друг к другу в отношении инспекционных знаний и ресурсов. Взаимные выгоды этого для регуляторных органов ЕС и FDA включают:

• возможность полагаться на проверки друг друга и, следовательно, избегать дублирования инспекций. Происходит постоянный обмен информацией, включая последние и предстоящие проверки производственных площадок на соответствие требованиям GMP;
• более эффективное использование ресурсов при инспектировании для сосредоточения внимания на площадках с более высоким риском, где производятся активные фармацевтические ингредиенты и лекарства для рынков ЕС или США;
• успокоение пациентов относительно того, что они могут полагаться на качество, безопасность и эффективность всех лекарств, независимо от того, где они были изготовлены;
• повышение способности выявлять и устранять потенциальные проблемы на производственных площадках, прежде чем они станут угрозой для общественного здравоохранения;
• уменьшение административной нагрузки и затрат на дублирование проверок для фармацевтических производителей, включая небольших.

Заключенное соглашение между регуляторными органами ЕС и США не распространяется на площадки, где осуществляется производство ветеринарных лекарств. Их включение планируется не позднее 15 июля 2019 г. Обсуждения по этому вопросу были начаты между экспертами обеих сторон.

По материалам www.ema.europa.eu, www.apteka.ua

05.03.2018