Опыт "Герофарм" в области разработки биотехнологических препаратов востребован на международном уровне
Эксперты научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ провели двухдневный семинар для представителей Министерства здравоохранения Никарагуа в рамках программы профессиональной переподготовки «Нормативно-правовое регулирование обращения иммунобиотехнологических препаратов: опыт Российской Федерации и перспективы развития», организованной на базе ФГБОУ СПХФУ Минздрава России. В мероприятии также приняли участие сотрудники ФГУП СПбНИИВ ФМБА России и института биотехнологии Mechnikov.
В рамках семинара специалисты компании рассказали о том, что такое биоаналоги инсулина и каков их рыночный потенциал, рассмотрели регуляторный статус биоаналогов в мире, а также требования к программам их разработки. Кроме того, были затронуты практические вопросы проведения физико-химических, доклинических, клинических исследований сопоставимости и взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных средств. Отдельное внимание было уделено особенностям фармаконадзора в рамках данной категории препаратов.
Роман Драй, директор научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ: «Наша компания осуществляет полный цикл разработки лекарственных средств в соответствии со стандартами GLP, GCP и GMP. В ГЕРОФАРМ накоплена обширная экспертиза в области разработки препаратов методами генной инженерии, молекулярной и клеточной биологии, а также проведения всего комплекса исследований, необходимых для их последующей регистрации. Например, ГЕРОФАРМ – первая компания, которая провела клэмп-исследования биоаналогов инсулинов в России. Мы считаем важным делиться опытом для развития отрасли как в нашей стране, так и за рубежом».
Кроме теоретического и практического блоков обучения гости ГЕРОФАРМ также посетили экскурсию по заводу компании в городе Пушкин. Делегаты смогли увидеть, как устроено современное высокотехнологичное фармацевтическое производство и удостовериться, что площадка ГЕРОФАРМ полностью соответствует стандартам качества GMP, оснащена оборудованием ведущих производителей, а 90% процессов автоматизированы.
Стоит отметить, что производственная мощность линии по производству инсулина на заводе в Пушкине составляет 1000 кг субстанции в год, что после выхода на проектную мощность позволит полностью обеспечить потребность жителей России в инсулине (около 800 кг в год), а также расширит экспортные возможности компании.
Katherine Valeska Varela Martínez, фармацевтический инспектор Министерства здравоохранения Никарагуа: «В настоящий момент регуляторные органы Никарагуа находятся на этапе усиления и развития. В течение двух последних лет нам представляется отличная возможность пройти обучение по биологическим и иммунобиологическим продуктам. Таким образом мы готовимся к выходу на международной рынок и развитию импорта. Мы очень рады, что нам удалось посетить производственную площадку ГЕРОФАРМ: пройтись по отделениям, узнать подробности о работе компании. Мы впервые смогли настолько подробно ознакомиться с технологиями и производством такого высокого уровня – от разработки самой молекулы до готового продукта».
По материалам www.promoboz.moscow
11.07.2019
