Опубликовано Постановление PIC / S по классификации несоответствий GMP
С 1 января 2019 вступило в силу Руководство по классификации несоответствий GMP (PI 040-1) Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC / S), которая была разработана Рабочей группой PIC / S по классификации несоответствий под председательством Австралии (TGA).
Согласованная классификация нарушений GMP должна способствовать:
а) улучшению межведомственной согласованности в отчетах и облегчению коммуникации между инспекторатами;
б) гармонизации реакций инспекторатов и управления нарушениями, которые классифицируются как «критические», «существенные» и «другие»;
в) обеспечению прозрачности в определении нарушений;
г) упрощению глобального анализа тенденций в нарушениях на основе согласованной отчетности по несоответствиям требованиям GMP от различных инспекторатов.
Документ содержит определение типов нарушений Надлежащей производственной практики.
По материалам "Гослекслужбы".
15.01.2019
