«Medicines for Europe» об «идеальном шторме» и призывы к организации государственного производства лекарств

Исполнительный комитет «Medicines for Europe» (Лекарственные средства для Европы), бывшей Европейской ассоциации производителей генерических лекарственных средств (European Generic Medicines Association — EGA), 26 ноября направил Европейской комиссии открытое письмо с просьбой уделить приоритетное внимание решению проблемы нехватки лекарств.

Представительный орган европейских производителей генериков выразил «большую обеспокоенность» нехваткой лекарств и призвал европейских лидеров вывести их производство из Индии и Китая, чтобы помочь стабилизировать поставки.

Как отмечено в письме, «производители непатентованных лекарств поставляют около 70% рецептурных препаратов в Европе. Со своими стоимостью и эффективностью генерические лекарства за последние 12 лет позволили удвоить доступность лекарств в Европе для лечения наиболее распространенных хронических заболеваний. Однако сдерживание затрат, промышленные факторы и новые нормативные требования угрожают этому».

1. В течение многих лет после финансового кризиса 2009 г. организация производителей предупреждала о последствиях чрезвычайных мер по сдерживанию расходов, таких как обязательное снижение цен, механизмы возврата средств и закупок с акцентом только на стоимость: нестабильность, ведущая к уходу продуктов и компаний с рынка. Эти меры в сочетании с производственными и нормативными изменениями во всем мире в настоящее время явно влияют на наиболее уязвимые лекарства.
2. Недавно Китай начал консолидировать свой сектор производства активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) с целью улучшения защиты окружающей среды и обеспечения поставок для внутреннего рынка, что оказывает значительное влияние на Европу.
3. Имплементация правил сериализации в ЕС для борьбы против фальсификации повлияла на стоимость производства, сложность и производительность. Эти и другие проблемы (Brexit) не только связывают ресурсы, которые могли быть вложены в производство, они также повышают затраты на сырье и расходные материалы, вызывают сокращение производственных мощностей и усложнение цепочки поставок, усугубляя нехватку.

В связи с озабоченностью по поводу нехватки, страны Европы в настоящее время вводят требования к запасам и суровые штрафы для обеспечения снабжения своих пациентов. Хотя необходимость этих мер можно понять, они еще больше повысят риски и затруднения производителей и в конечном итоге приведут к увеличению дефицита. Кроме того, существует очень реальный риск того, что проблемы одних стран будут решать за счет других.

Мы являемся свидетелями «идеального шторма» (синергического эффекта многих неблагоприятных факторов) рыночной и регуляторной политики с изменением динамики производства в глобальном масштабе, повышающим риск нехватки и/или проблем с поставками, отмечено в письме. ЕС должен стать проводником «пересборки» взаимоотношений производителей, регуляторов и плательщиков/закупщиков лекарств с целью поощрять инвестиции в производство за счет снижения сложности регулирования и затрат, отменив ненадежные меры по сокращению затрат в непатентном секторе и поощрение организации доступа, а не наказание за него. Национальные усилия по устранению коренных причин нехватки требуют координации на уровне ЕС на основе формата, аналогичного немецкому «Pharmadialog», обеспечивающему деятельное взаимодействие между промышленностью, регулирующими органами, плательщиками и политиками.

В силу указанных причин производители генериков призывают Европейскую комиссию нового состава уделить приоритетное внимание предотвращению дефицита в течение первых 100 дней путем выполнения 4 рекомендаций:

1. Создать механизм сотрудничества для координации политики ЕС и отдельных стран с целью снижения риска нехватки и избегания негативных явлений, из-за которых политика одной страны создает проблемы с поставками в другой.
2. Привлечь министерства здравоохранения и промышленности к определению политики стимулирования инвестиций в производство, в том числе:

• руководство закупками лекарств в соответствии с едиными правилами;
• комплекс мер по производственным и конкурентным подходам, способным стимулировать увеличение инвестиций.

3. Ввести меры по снижению сложности и стоимости регулирования в непатентном секторе ЕС, в том числе для повышения привлекательности поставок лекарств для небольших европейских рынков.
4. С министерствами здравоохранения обратить внимание на меры сдерживания расходов, которые явно снизили конкуренцию в генерическом секторе.

Отменить для пациентов Англии плату за рецептурный отпуск, которую в 2019 г. повысили на 20 пенсов: с 8,80 до 9 фунтов стерлингов (319 грн.) за каждое отпущенное лекарственное средство или медицинское изделие, при том что в Шотландии, Уэльсе и Северной Ирландии отпуск лекарств по рецептам осуществляют бесплатно, в случае благоприятного для себя исхода выборов обещает Лейбористская партия. В ее манифесте, на который обратил внимание «Pharmaceutical journal», содержится также обязательство партии создать государственную компанию по производству генериков. Упомянув многолетние ценовые баталии правительства с производителем препарата Оrkambi (люмикафтор/ивакафтор) для лечения муковисцидоза, лейбористы предупреждают: «Если к запатентованным лекарствам не будут применены справедливые цены, мы будем использовать положения закона о патентах, принудительное лицензирование и освобождение от исследований, чтобы обеспечить доступность генериков». Польские левые — коалиция Lewica Razem, также выдвигают подобные лозунги, а немецкие (Die Linke; Linkspartei), предлагают национализацию фармацевтических компаний, общеевропейское установление цен на лекарственные средства и чрезвычайное регулирование для генериков.

По материалам www.medicinesforeurope.com; www.bfarm.de; www.pharmaceutical-journal.com, www.apteka.ua

10.12.2019