Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора предоставил рекомендации относительно ряда лекарственных средств

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) рекомендовал ограничить применение инъекционных препаратов метилпреднизолона, содержащих лактозу, для лечения симптомов тяжелых аллергических реакций у пациентов с известной или подозреваемой аллергией на белки коровьего молока. Больные, которые проходят терапию, должны прекратить лечение инъекционными препаратами метилпреднизолона, если выраженность симптомов аллергической реакции увеличивается или у них развиваются новые симптомы. PRAC также рекомендовал компаниям-производителям удалять белки коровьего молока из таких лекарственных средств.

PRAC подтверждает ограничения относительно применения линейных гадолиниевых контрастных агентов

PRAC подтвердил свой вывод, сделанный в марте 2017 г. относительно того, что существуют убедительные доказательства осаждения гадолиния в тканях головного мозга после использования контрастных агентов с данным веществом. Комитет подтверждает ограничения относительно использования линейных гадолиниевых контрастных агентов, в то время как соотношение риск/польза для некоторых линейных агентов более не является благоприятным.

PRAC временно ограничивает применение Zinbryta у некоторых пациентов с рассеянным склерозом

PRAC временно ограничивает применение препарата Zinbryta (даклизумаб) у пациентов с рассеянным склерозом с очень активной рецидивирующей формой заболевания, которое не реагирует на некоторые другие методы лечения, а также у больных с быстро развивающейся рецидивирующей формой данной патологии, которую нельзя лечить другими лекарственными средствами. Пациентам с повреждением печени также не следует назначать данный препарат. Врачи должны продолжать следить за функцией печени у пациентов, получающих Zinbryta (даклизумаб), для своевременного выявления признаков и симптомов нарушения работы данного органа. Эта рекомендация является временной мерой, принятой для защиты здоровья пациентов, в то время как обзор профиля безопасности препарата все еще продолжается.

Обновления, касающиеся вальпроата

PRAC отмечает, что во Франции будет введено противопоказание к применению вальпроата для лечения биполярного расстройства во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих эффективную контрацепцию. Последняя актуальная рекомендация Комитета в отношении вальпроата заключается в том, что лекарство не должно применяться во время беременности или у женщин детородного возраста, не использующих эффективную контрацепцию, если у них есть другая альтернатива лечения. Дальнейшие рекомендации в отношении применения вальпроата у пациентов в ЕС будут подготовлены в ближайшие несколько месяцев после того, как PRAC завершит оценку лекарственного средства.

По материалам apteka.ua.

13.07.2017