Giuseppe Fedegari: «Самый короткий путь к обучению: работа с людьми, которые уже приобрели опыт»
Сегодня стартовал 3-дневный обучающий семинар для сотрудников фармацевтического инспектората с международным участием. Мероприятие проводится ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России совместно с разработчиками и поставщиками фармацевтического оборудования FEDEGARI и международными экспертами в области управления качеством в фармацевтическом производстве NoDeviation.
В рамках реализации Меморандума о сотрудничестве между российским госучреждением, уполномоченным на проведение аудитов и инспектирование фармпредприятий на соответствие надлежащим производственным практикам, и итальянским разработчиком решений для чистых и стерильных процессов российские инспектора в области фармацевтических процессов приступили к обучению по программе FEDEGARI и NoDevitation. Учебная программа посвещена управлению жизненного цикла лекарственных средств.
Открывая семинар, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков отметил, что вопросам стерильного производства, промышленной деконтаминации и верификации процессов уделяется серьезное внимание при проведении GMP-аудитов. Поэтому дискуссионные семинары поставщиков современного фармацевтического оборудования, предлагающих решения в области тепловой стерилизации, асептического процесса, очистки и полной дезинфекции медизделий, с GMP-инспекторами, за плечами которых имеется серьезный производственный опыт, - неотъемлемая практика совершенствования фармацевтических производственных процессов. Об этом, приветствуя представителей российского фарминспектората говорил и президент Fedegari Group Giuseppe Fedegari: «Фармацевтический мир вступает в очень сложную, но интересную эпоху - новые научные разработки приводят к появлению инновационных лекарств и переходу к персонализированной медицине. Такая трансформация - почти революция. А значит, уже сегодня производители лекарственных средств и поставщики оборудования должны перейти к более тесному сотрудничеству». В то же время, по мнению г-на Fedegari, все большую роль сегодня набирают регуляторные органы, которые в будущем усилят свое влияние в области продвижения на рынок безопасных, качественных лекарственных средств. То есть, регуляторные органы становятся третьим стейкхолдером процесса повышения эффективности производственных систем в медицине и фармацевтике. «Регуляторы должны не только знать существующие критические параметры и процессы фармпроизводств, но и понимать, позволяют ли новые технологии и решения обеспечивать безопасность и качество выпускаемых продуктов», - убежден представитель итальянского холдинга.
По материалам ГИЛС и НП.
12.02.2019
