FDA присвоило статус «прорывной терапии» комбинированной схеме лечения рака почки
Регуляторы США присвоили статус принципиально новой терапии комбинированной схеме лечения рака почки, разрабатываемой компаниями MSD (в США и Канаде – Merck & Co.) и Eisai.
Компании проводят исследования эффективности комбинации ингибитора множественных рецепторов тирозинкиназы Lenvima (lenvatinib) компании Eisai и анти-PD-1 моноклонального антитела Keytruda (pembrolizumab) компании Merck & Co (за пределами США и Канады – MSD) у пациентов с распространенным и/или метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР).
Промежуточные данные клинического исследования II фазы Study 111 показали, что применение комбинированной схемы обеспечило достижение подтвержденной частоты объективного ответа 63% к 24 неделе, тогда как частота контроля заболевания (вторичная конечная точка) составила 96%.
«Прорывной» статус должен обеспечить компаниям доступ к усиленному руководству по программе эффективной разработки ЛС, более интенсивным контактам с регуляторами для ускорения процесса рассмотрения регистрационной заявки, право на подготовку периодических обзоров, а также на приоритетное рассмотрение.
В 2012 г. число пациентов с раком почки во всем мире, по оценкам экспертов, составляло около 338 тыс., включая 58 тыс. человек в США, 115 тыс. в Европе и 17 тыс. в Японии.
По материалам "Фармацевтический вестник".
11.01.2018
