FDA одобряет первый ПЦР-тест на COVID-19 для домашнего отбора проб

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 21 апреля сообщило об одобрении первого диагностического теста на COVID-19 с возможностью сбора образцов в домашних условиях. Ранее тест для количественной оценки содержания нуклеиновых кислот вируса SARS-CoV-2 COVID-19 RT-PCR от компании «LabCorp» получил разрешение на экстренное использование (Emergency Use Authorizations — EUA) (Laboratory Corporation of America — LabCorp) FDA для тестирования образцов из верхних и нижних дыхательных путей (таких как назофарингеальные и орофарингеальные мазки, мокрота, аспират из нижних дыхательных путей, бронхоальвеолярный лаваж и назофарингеальный смыв/аспират или назальный аспират).

Модифицированное EUA для молекулярного теста LabCorp позволяет тестировать образец, взятый из носа пациента, используя специальный набор для самостоятельного сбора. После самостоятельного взятия мазка из носа пациенты отправляют образец в изолированной упаковке в лабораторию LabCorp для тестирования. LabCorp планирует сделать данные наборы для домашнего тестирования доступными для потребителей в большинстве штатов по заказу врача в ближайшие недели.

Домашний набор для самостоятельного сбора LabCorp включает специальный ватный тампон Q-tip для сбора пробы. Из-за проблем со стерильностью и перекрестной реактивностью, обусловленных генетическим материалом, содержащимся в вате, другие тампоны в настоящее время не должны использоваться с этим тестом. FDA продолжает сотрудничество с разработчиками, чтобы определить, можно ли безопасно и эффективно использовать ватный тампон Q-tip с другими тестами.

По материалам www.fda.gov, www.apteka.ua

23.04.2020