FDA одобряет первый генерик орального раствора калия хлорида
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило индивидуальные преимущества орального раствора калия хлорида в качестве первого генерика для получения определения препарата для конкурентной генерической терапии (Competitive Generic Therapy — CGT). Этот новый путь одобрения создан для ускорения разработки и анализа генериков для лекарственных средств, у которых нет конкурентов на рынке. Раствор калия хлорида — это пероральная терапия, показанная для лечения и профилактики гипокалиемии (низкий уровень содержания калия в крови) у пациентов, принимающих диуретики. Он необходим в случаях, когда обогащение рациона продуктами, богатыми калием, неэффективно или снижение дозы диуретиков невозможно.
«Это одобрение знаменует собой успешную реализацию новой программы, призванной стимулировать разработку генериков для продуктов с нерациональной конкуренцией, — отметил комиссар FDA Скотт Готлиб (Scott Gottlieb). — Быстрая реализация этого нового пути является частью больших усилий по стимулированию общей конкуренции и помощи в преодолении высокой стоимости лекарственных средств. Усилия FDA направлены на сокращение времени, затрачиваемого на получение одобрения для генериков».
В соответствии с новыми полномочиями, предоставленными агентству в законе о продлении полномочий FDA от 2017 г. (FDA Reauthorization Act — FDARA), препарату можно предоставить определение CGT, если существует нерациональная конкуренция за этот препарат, то есть в активном состоянии не более одного одобренного препарата в соответствующем разделе «Orange Book» (перечень зарегистрированных лекарственных средств с оценками терапевтической эквивалентности США). Препараты в кандидаты для определения CGT получают усиленное и ускоренное рассмотрение сокращенной заявки о получении разрешения на маркетинг новых лекарственных средств (Abbreviated New Drug Applications — ANDA). Заявителям лекарственных средств, получившим обозначение CGT, также предоставляется право на 180-дневный период эксклюзивной продажи, если они являются первым утвержденным заявителем для этого CGT и отвечают определенным другим условиям. Оральный раствор калия хлорида одобрен и представлен особым товарным предложением — 10% (20 мЭкв /15 мл) и 20% (40 мЭкв /15 мл), а также получил право на 180 дней эксклюзивной продажи. Согласно специальному правилу для CGT заявитель должен коммерчески продавать CGT в течение 75 дней после даты утверждения его ANDA или он утратит свою исключительность.
Гипокалиемия — это состояние, при котором количество калия в крови ниже, чем обычно. Достаточный уровень калия в организме необходим для правильной работы клеток тела. Низкий уровень может привести к нарушению сердечного ритма, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также к головокружению или обморочному состоянию, а в крайнем случае — к параличу сердца или даже смерти.
Раствор калия хлорида предназначен для перорального применения. Среди наиболее распространенных, побочных реакций, связанных с его применением, тошнота, рвота, метеоризм, боль в эпигастрии/брюшной полости и диарея.
По требованию FDA заявителям ANDA необходимо продемонстрировать, что все аспекты их лекарственного средства соответствуют строгим стандартам одобрения FDA. Им необходимо обеспечить эквивалентность, безопасность, эффективность, качественность генерического препарата. Как и в случае с оригинальными препаратами, FDA контролирует производственные и упаковочные средства для генериков, чтобы гарантировать последовательное производство качественной продукции.
FDA предоставило одобрение USP орального раствора хлорида калия компании Apotex.
По материалам www.fda.gov, www.apteka.com.ua
13.08.2018
